DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2019

DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Borax................................................................................................................................... 1,200 g

Acide borique....................................................................................................................... 1,800 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution pour lavage ophtalmique.

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

Posologie

En lavage oculaire

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie locale.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après usage.

Le récipient-unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

Hypersensibilité à l'acide borique, au borax ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit ne contient pas de conservateur. Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

Une gêne visuelle passagère peut survenir après instillation du collyre en solution et affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire sont listés au sein des systèmes d'organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE. Code ATC : (S : organe sensoriel)

Sans objet.

Sans objet.

Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

Sans objet.

2 ans.

Après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.

5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d'exigences particulières.

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

·34009 347 325 9 1 : 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

·34009 347 326 5 2 : 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

·34009 347 327 1 3 : 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.

Date de première autorisation : 6 mai 1998

Date de dernier renouvellement : 26 novembre 2012

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Sans objet.

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.