RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE BOIRON, liquide pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calendula officinalis Teinture mère
Pour un flacon de 60 ml ou 125 ml.
Excipient à effet notoire : Éthanol à 55% V/V.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer la teinture mère sur la peau, 1 à 4 fois par jour à l'aide d'une compresse.
L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans nécessite un avis médical.
La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Hypersensibilité au Calendula.
Sensibilité connue aux plantes de la famille des Astéracées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas appliquer sur les lésions ou les plaies surinfectées.
Ne pas appliquer sur les yeux et les muqueuses.
Ce médicament contient 919,96 mg d'alcool (éthanol) pour 1 ml, équivalent à 55% V/V. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes.
Usage externe. Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
Eau purifiée, Éthanol à 96 pour cent V/V.
1 an après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 492 956-6 ou 34009 492 956 6 1 : 60 mL en flacon (verre).
- 492 957-2 ou 34009 492 957 2 2 : 125 mL en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.