RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XOGEL ENFANT, gel gingival
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne .............................................................................................................................. 5,00 g
Cétrimide .............................................................................................................................. 0,15 g
Pour 100 g de gel gingival
Excipients à effets notoires : Ce médicament contient approximativement 0,65 g d'éthanol et 0,17 g de propylène glycol pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel gingival
Gel translucide légèrement rose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale des muqueuses buccales.
De par son arôme cerise, le produit est plus spécialement destiné aux enfants, ou aux adultes devant éviter la menthe.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'usage professionnel des dentistes et stomatologues.
Posologie
Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.
Population pédiatrique (à partir de 4 ans)
La dose recommandée est de 0,10 g à 0,20 g de gel (environ la taille d'une petite noisette) permettant de couvrir une surface d'environ 1 cm² à 2 cm², correspondant à une dose de 5 à 10 mg de lidocaïne.
L'administration journalière maximale dans la population pédiatrique ne doit pas dépasser 4 mg/kg de lidocaïne.
Adultes
La dose recommandée est de 0,10 g à 0,20 g de gel (environ la taille d'une petite noisette) permettant de couvrir une surface d'environ 1 cm² à 2 cm², correspondant à une dose de 5 à 10 mg de lidocaïne.
La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base.
Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques
En cas d'une diminution de l'activité hépatique, il conviendra d'utiliser la dose minimale permettant d'obtenir une anesthésie efficace avant l'administration d'un anesthésique par injection.
Mode d'administration
Le médicament doit être administré par voie gingivale (usage local) et peut être occasionnellement utilisé par voie buccale.
L'application de XOGEL ENFANT, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Le gel est appliqué au moyen d'une boulette de coton.
Hypersensibilité à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux à liaison amide), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Remarque :
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Il est vivement recommandé d'interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.
Ne pas injecter.
Être prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.
Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).
Population pédiatrique
Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).
Ce médicament contient du propylène glycol et de l'éthanol.
Ce médicament contient approximativement 7 mg de propylène glycol par dose journalière maximale de 4 g de produit, équivalent à 0,17 % (p/p).
Il contient également approximativement 26 mg d'alcool (éthanol) par dose journalière maximale de 4 g de produit, équivalent à 0,65 % (p/p).
Cela peut provoquer une légère sensation de brûlure sur une plaie ouverte.
La quantité par dose journalière maximale de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
Interactions additives avec d'autres anesthésiques locaux
La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative. Les anesthésiques appliqués localement ne sont pas directement concernés, mais cela peut être problématique lorsqu'ils sont associés à des anesthésiques injectables en cas d'injection intravasculaire imprévue ou d'absorption systémique rapide, surtout chez les enfants.
La dose totale de l'ensemble des anesthésiques locaux administrés ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée. Parmi les anesthésiques administrés, celui ayant la dose maximale recommandée la plus faible doit être utilisé comme référence.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la pâte de lidocaïne pendant la grossesse. Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage transplacentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette pâte gingivale de lidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses préconisées.
Allaitement
L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
a) Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables suivant l'administration de lidocaïne/cétrimide sont semblables à ceux observés avec d'autres anesthésiques locaux de type amide. Ces effets indésirables sont surtout des réactions locales au site d'application et des réactions d'hypersensibilité.
Les effets indésirables systémiques sont extrêmement rares avec les produits appliqués localement à base de lidocaïne. Cependant, ils peuvent résulter des taux plasmatiques élevés suite à une posologie excessive ou une absorption rapide (voir rubrique 4.9) en particulier lorsqu'ils sont associés à des anesthésiques locaux injectables. Ils peuvent également être le résultat d'une hypersensibilité, d'une idiosyncrasie, ou d'une tolérance réduite.
La somnolence suite à l'administration de lidocaïne est habituellement un signe précoce de taux plasmatiques élevés de lidocaïne et peut survenir suite à une absorption rapide.
Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.
b) Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés proviennent de rapports spontanés et de la littérature.
La classification selon la fréquence respecte la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10), peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100), rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classification de Systèmes d'Organes MedDRA |
Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Rare |
Hypersensibilité incluant choc anaphylactique |
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Affections du système nerveux |
Indéterminée |
Hypoesthésie locale |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Indéterminée |
Bronchospasme |
|
Affections gastro-intestinales |
Indéterminée |
Ulcération gingivale Desquamation de la muqueuse buccale |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Indéterminée |
Angiœdème Erythème Œdème de la face Eruption cutanée Prurit Urticaire |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Indéterminée |
Œdème au site d'application Brûlure au site d'application |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour.
Symptomatologie
On pourrait observer :
· sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC ;
· sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée ;
· sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptible d'être suivie de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.
Traitement du surdosage, gel gingival
La présence d'équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.
Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit être rincé immédiatement.
De l'oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, une ventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en position allongée si nécessaire.
En cas d'arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local/lidocaïne en association, code ATC : N01 BB52.
XOGEL ENFANT, gel gingival est une association de :
·Lidocaïne : un anesthésique local de surface de type amide ne contenant pas de groupement aminé en para. En application sur la muqueuse buccale, il fournit une anesthésie de surface en contrôlant la stimulation douloureuse au niveau de la muqueuse ou juste en-dessous. L'effet anesthésique local de la lidocaïne s'exerce par un blocage réversible de la propagation de l'influx nerveux.
·Cétrimide : un désinfectant à base d'un ammonium quaternaire ayant des propriétés antiseptiques appartenant au groupe des surfactifs cationiques. Son action s'exerce par la dénaturation des protéines, l'inactivation enzymatique et la destruction de la membrane des bactéries.
Le produit fini justifie donc d'un pouvoir anesthésique local de surface rapide et profond, auquel s'ajoutent une action antiseptique, une saveur agréable, sans amertume et une tolérance locale satisfaisante.
L'action de la lidocaïne combinée au cétrimide s'installe en 2 à 5 minutes et a une durée de 10 à 20 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
XOGEL ENFANT, gel gingival, mis au contact des muqueuses buccales et gingivales exerce une action anesthésique locale.
XOGEL ENFANT, gel gingival est, ensuite soit partiellement dégluti et inactivé au niveau digestif, soit partiellement résorbé par les muqueuses. Cette résorption correspond à de très faibles quantités de lidocaïne.
La fraction résorbée par les muqueuses est ensuite métabolisée au niveau hépatique. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-sylidine (GX). Ces deux métabolites, les plus importants, sont ensuite éliminés par voie urinaire.
Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.9).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
Saccharine (E954), arôme naturel cerise*, macrogol 4000, macrogol 300.
* L'arôme naturel cerise est composé principalement d'alcoolature de cerise, aldéhyde benzoïque, acétate d'éthyle, maltol, vaniline, anisyl acétone, diméthyl-hydroxy-furanone, cis-3-hexénol, butyrate d'éthyle, éthanol et propylène glycol.
Sans objet.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air.
Flacon équipé d'une poche (polyéthylène) et d'une pompe (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·337 698-7 ou 34009 337 698 7 1: 50 g en flacon équipé d'une poche (polyéthylène) et d'une pompe (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement: {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Médicament réservé à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du code de la santé publique.