RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétotifène........................................................................................................................ 0,100 mg
Sous forme de fumarate de kétotifène................................................................................ 0,138 mg
Pour 0,4 ml
Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans : une goutte de ZAGRAPA collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.
Le contenu du récipient unidose est suffisant pour le traitement des deux yeux.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de ZAGRAPA collyre n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Mode d'administration
Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipient unidose. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout du récipient.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec ZAGRAPA collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.
Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZAGRAPAcollyre peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100, <1/10) ; peu fréquents (≥1/1000, <1/100) ; rares (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Peu fréquents : réaction d'hypersensibilité
Affections du système nerveux
Peu fréquents : céphalées
Affections oculaires
Fréquents : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.
Peu fréquents : vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : sécheresse buccale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : éruption cutanée, eczéma, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquents : somnolence
Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
L'absorption orale du contenu d'une unidose équivaut à 0,1 mg de kétotifène, ce qui correspond à 5 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels telles la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
Glycérol (E 422), hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.
Sous plaquette thermoformée/sachet fermée : 2 ans.
Après ouverture de la plaquette thermoformée/sachet : 28 jours.
Après ouverture de la plaquette thermoformée/sachet mais dans le carton d'origine : 3 mois.
Après ouverture, le contenu du récipient unidose doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose en PEBD transparent. Plaquette de 5 récipients unidoses, chacune conditionnée sous une plaquette thermoformée en aluminium, PVC et polyamide scellée par une feuille d'aluminium recouverte de papier, ou dans un sachet en polyéthylène, aluminium et polyester.
Boites de 5, 10, 20, 30, 50 et 60 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Les récipients unidoses doivent être jetés après utilisation.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·340009 356 075 1 5 : 5 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml
·340009 300 043 3 3 : 10 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml
·340009 356 076 8 3 : 20 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml
·340009 356 077 4 4 : 30 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml
·340009 356 165 0 0 : 50 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml
·340009 356 166 7 8 : 60 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.