RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables............................................................................................. q.s.p
Pour une poche.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
L'eau pour préparations injectables étant destinée à la préparation de solutions pour administration parentérale, la posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialités à reconstituer ou à diluer.
Population pédiatrique
La posologie doit être établie sur la base des instructions données pour le médicament à reconstituer ou à diluer.
Mode d'administration
Voie injectable : intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée (en fonction de la spécialité pharmaceutique ajoutée).
Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutée doivent être prises en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Solution hypotonique à ne pas injecter seule.
Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le récipient intact.
Eliminer tout récipient duquel du liquide a déjà été extrait.
Précautions d'emploi
La préparation du mélange à injecter doit être effectuée extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
Avant dissolution d'un médicament, vérifier la solubilité et/ou stabilité dans l'eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité des substances actives à dissoudre entre elles.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions possibles sont celles de la/des substance (s) active (s) à reconstituer ou à diluer.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La possibilité d'utiliser l'eau pour préparations injectables pendant la grossesse ou l'allaitement est liée au (x) substance (s) active (s) à reconstituer ou à diluer.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'injection intraveineuse de l'eau pour préparations injectables provoque une hémolyse si elle est injectée seule (voir rubriques 4.3 et 4.4).
La nature du médicament ajouté déterminera la survenue éventuelle d'effets indésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Les signes et symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés. Des mesures appropriées doivent être mises en œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
Poches ECOFLAC de 50 ml: 18 mois
Poches souples SOLUFLEX: 1 an.
Poches ECOBAG de 50 ml: 11 mois
Poches ECOBAG de 100 ml: 20 mois.
Poches ECOBAG de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml: 2 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Poche Ecobag de 50 ml : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Pour les autres conditionnements en poche ECOFLAC, SOLUFLEX et ECOBAG de 100, 250, 500 et 1000 ml : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
·50, 100, 250, 500 ou 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
·3000 ou 5000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
·50, 100, 250, 500 ou 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
·250, 500 ou 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 360 715-1 3: 50 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
·34009 360 716-8 1: 100 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
·34009 360 717-4 2: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
·34009 360 718-0 3: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
·34009 360 719-7 1: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
·34009 556 416-7 4: 3000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
·34009 556 417-3 5: 5000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
·34009 360 720- 5 3: 50 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
·34009 360 721-1 4: 100 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
·34009 360 722-8 2: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
·34009 360 723-4 3: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
·34009 360 724-0 4: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
·34009 360 725-7 2: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
·34009 360 726-3 3: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
·34009 360 728-6 2: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.