RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Concentrat de vitamine A synthétique forme hydrodispersible
Quantité correspondant en rétinol à................................................................................... 150 000 UI
Pour 100 ml de collyre.
Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium, ricinoléate de macrogolglycérol, phosphate.
Un flacon de 10 ml contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium, 71,5 mg de ricinoléate de macrogolglycérol et 14 mg de phosphate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Xérosis conjonctival et cornéen,
Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 gouttes de collyre, 3 à 6 fois par jour.
Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
Reboucher le flacon, après utilisation.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
En cas d'aggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.
Ce médicament contient du ricinoléate de macrogolglycérol qui peut provoquer des réactions.
Ce médicament contient du phosphate (voir section 4.8)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4 : Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
·Possibilité de réaction allergique locale à l'un des composants du collyre.
·Les effets suivants ont été rapportés : irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage éventuel pourra entrainer une aggravation des effets indésirables. En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA02
(S = organes sensoriels)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
Avant ouverture : 2 ans
Après ouverture : 15 jours
6.4. Précautions particulières de conservation
Après première ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon [Polyéthylène basse densité (type bottle pack)] fermé par un bouchon (Polystyrène).
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400933861872 (338 618-7) : 10 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.