XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/80 000, solution injectable à usage dentaire

ANSM - Mis à jour le : 20/12/2024

XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire

Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................. 21,34 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre .......................................... 20,00 mg

Tartrate d'adrénaline ........................................................................................................ 0,0228 mg

Quantité correspondante en adrénaline.............................................................................. 0,0125 mg

Pour 1 mL de solution injectable

Une cartouche de 1,7 mL contient 34 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre et 0,0213 mg d'adrénaline.

Excipients à effet notoire : Chaque mL contient aussi 1,20 mg de métabisulfite de potassium (E224) et 0,11 mmol de sodium (2.602mg/mL).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution injectable.

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Pour usage en pratique odonto-stomatologique.

Posologie

Comme pour tout anesthétique, les doses varient et dépendent de la zone à anesthésier, de la vascularisation des tissus, du nombre de segments du nerf à bloquer, de la tolérance individuelle (degré de relaxation musculaire et état de santé du patient), et de la technique et de la profondeur de l'anesthésie. La plus petite dose efficace d'anesthésique doit être employée. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque personne.

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une à trois cartouches par intervention.

Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.

La dose maximum recommandée est de 7 mg/kg de poids corporel pour un adulte en bonne santé de 70 kg avec une dose maximale absolue 500 mg de lidocaïne et de 0,2 mg d'adrénaline, selon ce qui est le plus bas. Ainsi, l'adrénaline est la dose limitative quel que soit le poids :

Adolescents (de 12 à 18 ans) et enfants (4 à 11 ans)

Une attention particulière doit être portée lorsque le traitement est réalisé chez l'enfant de moins de 4 ans.

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser. La technique d'anesthésie doit être sélectionnée avec soin. Les techniques douloureuses d'anesthésie doivent être évitées. Le comportement de l'enfant pendant le traitement doit être surveillé attentivement.

La dose moyenne à prévoir varie de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance. La dose moyenne en mg de chlorhydrate de lidocaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut également être calculée selon la formule suivante :

poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Ne pas dépasser l'équivalent de 5 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel. Le nombre de cartouches correspondant à la dose maximale de 5 mg/kg peut être calculé comme suit :

poids du patient (kg) x dose maximale de lidocaïne(mg/kg) /quantité de lidocaïne par cartouche (mg).

Populations spéciales

En l'absence de données cliniques, des précautions particulières devront être prises afin d'administrer la plus petite dose efficace d'anesthésique chez des patients âgés de plus de 70 ans et des insuffisants rénaux ou hépatiques.

Mode d'administration

Infiltration et usage périneural dans la cavité buccale.

Avant l'injection, il est toujours recommandé d'effectuer une aspiration afin d'éviter une injection intra-vasculaire.

Les réactions systémiques majeures suite à une injection intravasculaire peuvent être évitées en injectant lentement après aspiration : pas plus d'1 mL de solution par minute.

Pour éviter le risque d'infection (c'est à dire de transmettre l'hépatite), les seringues et les aiguilles utilisées pour l'injection doivent toujours être neuves et stériles.

A usage unique. Toute solution inutilisée doit être jetée.

Ce produit ne doit pas être utilisé s'il est trouble ou coloré.

Pour des informations concernant la manipulation de ce produit voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la lidocaïne (ou à tout autre anesthésique local de type amide), à l'adrénaline, ou à tout excipient listé dans la rubrique 6.1.

Dues à la lidocaïne :

·troubles sévères du rythme cardiaque (c'est-à-dire bradycardie sévère, ou blocs auriculo-ventriculaires (AV) du second ou du troisième degré);

·porphyrie aiguë intermittente;

·épilepsie non contrôlée.

Dues à l'adrénaline :

·hypertension non contrôlée, sévère;

·cardiopathie ischémique sévère;

·tachyarythmie persistante/résistante;

·porphyrie aiguë intermittente;

·thyrotoxicose;

·phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce produit doit être utilisé avec précaution chez des patients :

Souffrant de maladies cardiovasculaires :

·troubles vasculaires périphériques;

·arythmies, particulièrement d'origine ventriculaire;

·insuffisance cardiaque;

·hypotension.

Ce produit devrait être administré avec précaution aux patients souffrant de troubles cardiaques car ils pourraient ne pas compenser la prolongation de la conduction auriculo-ventriculaire.

Souffrant d'épilepsie :

A cause de leurs effets convulsivants, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec précaution chez ces patients.

Souffrant de troubles hépatiques :

La plus petite dose efficace devrait être utilisée - voir rubrique 4.2.

Souffrant de troubles rénaux :

La plus petite dose efficace devrait être utilisée.

Souffrant de myasthenia gravis :

La plus petite dose efficace devrait être utilisée.

Sous traitement antiagrégant plaquettaire / anticoagulant :

Les risques accrus de saignement sévère après pénétration accidentelle dans un vaisseau sanguin durant une chirurgie maxillo-faciale doivent être pris en compte. Le contrôle de l'INR (International Normalized Ratio) doit être accru chez les patients sous anticoagulants.

Ayant un diabète non contrôlé :

Ce produit doit être utilisé avec précaution à cause de l'effet hyperglycémiant de l'adrénaline.

Atteints de glaucome aigu à angle fermé :

Ce produit doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.

Sous l'influence de substances illicites :

L'efficacité de ce produit peut être réduite chez ces patients.

Patients âgés :

Les doses devraient être réduites chez les patients de plus de 70 ans (absence de données cliniques).

Ce produit peut être utilisé de façon sécuritaire et efficace en respectant les conditions appropriées :

L'adrénaline réduit l'afflux de sang dans les gencives, pouvant causer une nécrose tissulaire locale.

Les effets de l'anesthésie locale peuvent être réduits si ce produit est injecté dans une zone inflammatoire ou infectée.

Il existe des risques de morsures (lèvres, joues, muqueuses ou langue) particulièrement chez les enfants : les patients doivent éviter de mâcher des gommes ou des aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Ce produit contient du métabisulfite de potassium, un sulfite qui peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par cartouche, il est donc considéré essentiellement « sans potassium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, il est donc considéré essentiellement « sans sodium».

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

·d'avoir un kit de réanimation à portée de main (voir rubrique 4.9).

Risque associé à une injection intra-vasculaire accidentelle :

Une injection intra-vasculaire accidentelle (c'est à dire une injection intraveineuse par inadvertance dans la circulation systémique, l'injection intra artérielle ou intraveineuse par inadvertance dans les régions de la tête ou du cou) pourrait être associée à certains effets indésirables sévères comme des convulsions suivies d'une dépression du système nerveux central et du système cardiorespiratoire et d'un coma, allant jusqu'à l'arrêt respiratoire, résultant d'une montée soudaine et très élevée d'adrénaline et/ou de lidocaïne dans la circulation systémique.

Ainsi, afin de s'assurer que l'aiguille ne pénétrera pas dans un vaisseau sanguin durant l'injection, il faut effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local. Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas qu'une injection intra-vasculaire ait bien été évitée.

Risque associé à une injection intraneurale :

Une injection intraneurale accidentelle peut entraîner la progression rétrograde du produit le long du nerf. Afin d'éviter une injection intraneurale et prévenir les dommages neurologiques liés aux blocs neuronaux, l'aiguille devrait toujours être retirée si une sensation de choc électrique est ressentie par le patient durant l'injection ou si l'injection est particulièrement douloureuse. Si des dommages neurologiques dus à l'aiguille surviennent, l'effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de la lidocaïne et la présence d'adrénaline car cela peut perturber la circulation sanguine périneurale et empêcher l'élimination locale de la lidocaïne.

Risque de cardiomyopathie de Takotsubo ou cardiomyopathie de stress :

Des cas de cardiomyopathies de stress induites par l'injection de catécholamines ont été rapportés.

A cause de la présence d'adrénaline, les précautions et la surveillance doivent être accrus dans les cas suivants : patients stressés avant l'intervention.

Sachant avant l'intervention que ces conditions sous-jacentes existent chez les patients devant être anesthésiés, il faudra en tenir compte et administrer une dose minimale d'anesthésique local avec vasoconstricteur.

L'usage concomitant d'autres produits pharmaceutiques devrait entraîner une surveillance rigoureuse (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison de la présence de lidocaïne

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Interactions additives avec d'autres anesthésiques locaux

La toxicité des anesthésiques locaux est additive.

Ceci ne concerne pas l'anesthésie dentaire et les concentrations sanguines chez l'adulte mais serait un problème chez les enfants.

La dose totale de lidocaïne à administrer ne devrait pas dépasser la dose maximale recommandée.

+ Les opioïdes utilisés comme sédatif du système nerveux central (SNC)

Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause des possibles effets additifs de la lidocaïne et des sédatifs sur le SNC.

+ Les inhibiteurs du métabolisme, (comme la cimétidine) :

Une augmentation des taux sériques d'anesthésiques de type amide a été rapportée après administration concomitante de cimétidine.

+ Les bêtabloquants non-sélectifs (comme le propranolol et le nadolol) ;

Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause d'une augmentation possible de la tension artérielle.

Une surveillance cardiovasculaire serrée est recommandée.

En raison de la présence d'adrénaline

Associations déconseillées

+ Antagonistes adrénergiques post ganglionnaire (sympatholytiques comme le guanadrel, la guanéthidine et les alcaloïdes extraits du rauwolfia) :

Une dose réduite de ce produit devrait être employée sous surveillance médicale stricte suivie d'une aspiration prudente à cause d'une augmentation possible de la réponse aux vasoconstricteurs adrénergiques : risques d'hypertension et autres effets cardiovasculaires.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés (comme l'halothane) :

Des doses réduites de ce produit devraient être utilisées à cause de la sensibilisation du cœur aux effets arythmogènes des catécholamines : risques de troubles du rythme ventriculaire graves.

Le statut hémodynamique du patient devrait être étroitement surveillé.

+ Antagonistes béta-adrénergiques non sélectifs (comme le propranolol et le nadolol) :

Des doses réduites de ce produit doivent être utilisées à cause d'une augmentation possible de la tension artérielle.

Une surveillance cardiovasculaire étroite est recommandée.

+ Les antidépresseurs tricycliques, (comme l'amitriptyline, la désipramine, l'imipramine, la nortriptyline, la maprotiline ou la protriptyline) :

Les doses et la vitesse d'administration de ce produit devraient être réduites à cause du renforcement de l'activité de l'adrénaline.

Une surveillance étroite du système cardiovasculaire est recommandée.

+ Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) [aussi bien les inhibiteurs A-sélectifs (comme la brofaromine, le moclobémide ou la toloxatone) que non-sélectifs (comme la phénelzine, le tranylcypromine ou le linézolide)]:

Utiliser sous contrôle médical strict à cause de la potentialisation possible des effets de l'adrénaline.

+ Les inhibiteurs de la Cathécol-O-méthyltransférase (COMT) (comme l'entacapone ou la tolcapone) :

Des arythmies, une accélération de la fréquence cardiaque et des variations de tension peuvent survenir.

Une surveillance cardiovasculaire est recommandée.

+ Les médicaments associant des effets adrénergiques-sérotoninergiques (comme la venlafaxine, le milnacipran ou la sertraline) :

Les doses et la vitesse d'administration de ce produit doivent être réduites à cause d'effets additifs ou synergiques sur la pression sanguine et la fréquence cardiaque.

Une surveillance cardiovasculaire (de préférence par un ECG) est recommandée.

+ Les médicaments causant des arythmies en combinaison avec l'adrénaline (des antiarythmiques comme la digitaline ou la quinidine) :

La dose administrée devrait être réduite à cause d'effets additifs ou synergiques sur la fréquence cardiaque.

Une aspiration précautionneuse avant administration et un suivi cardiovasculaire (ECG) sont recommandés.

+ Les médicaments ocytociques de type ergot de seigle (comme le méthysergide, l'ergotamine ou l'ergonovine) :

A utiliser sous surveillance médicale stricte à cause d'augmentations additives ou synergiques de la pression sanguine et/ou de réponse ischémique.

+ Vasopresseurs sympathomimétiques (surtout la cocaïne mais aussi les amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine ou l'oxymétazoline) et d'autres sympathicomimétiques (comme l'isoprotérénol, la lévothyroxine, la méthyldopa, et des antihistaminiques comme la chlorphéniramine et la diphénhydramine) :

Risque de toxicité adrénergique. Des doses réduites devraient être employées.

S'il y a eu usage de cocaïne au cours des dernières 24 heures, l'intervention dentaire devrait être reportée.

+ Phénothiazines et autres neuroleptiques :

A utiliser sous contrôle médical strict et surveillance cardiovasculaire chez des patients en hypotension à cause de l'inhibition possible de l'effet de l'adrénaline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet n'est anticipé durant la grossesse puisque l'exposition à la lidocaïne ou à l'adrénaline est négligeable. Ce produit peut donc être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais aux doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés ou les nourrissons allaités n'est attendu. Ce produit peut donc être utilisé durant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet négatif sur la fertilité n'a été observé lors d'études précliniques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La lidocaïne combinée à l'adrénaline peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Des étourdissements (incluant vertiges, vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite à l'administration de ce médicament (voir rubrique 4.8). Le patient ne devrait donc pas quitter le cabinet dentaire avant que 30 minutes ne se soient écoulées depuis l'intervention.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suite à l'administration de ce produit sont similaires à ceux observés avec d'autres anesthésiques locaux de type amide combinés à des vasoconstricteurs. En général ; ces effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent survenir à cause de taux plasmatiques élevés suite à une overdose, une absorption plus rapide ou une injection intra vasculaire accidentelle. Ils peuvent également survenir suite à une réaction d'hypersensibilité, une idiosyncrasie ou une tolérance réduite chez un patient. Des troubles neurologiques, cardiaques ou vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.

Les effets indésirables majeurs sont généralement graves. La présence d'adrénaline augmente le profil de sécurité du produit par ses effets sympathomimétiques.

Tableau des effets indésirables

Cette liste d'effets indésirables est issue de rapports spontanés, d'études cliniques et de publications scientifiques.

Il a été convenu de considérer comme rare la fréquence des signes initiaux de toxicité neurologique ou cardiovasculaire.

Par convention, les groupes de fréquence suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), très rare (< 10,000) et « indéterminée ».

Déclaration des effets indésirables suspectés

¹ Angioedème incluant œdème du visage/ de la langue/gorge/ larynx/œdème péri-orbital. L'œdème laryngo-pharyngé est typiquement accompagné d'enrouement et/ou de dysphagie ;

² Un bronchospasme (bronchoconstriction) survient typiquement avec la dyspnée ;

³ Ces troubles neurologiques peuvent survenir avec des symptômes variés de sensations anormales (c'est à dire, paresthésie, hypoesthésie, dysesthésie, hyperesthésie, etc.) des lèvres, de la langue, et des tissus buccaux.

⁴ L'hypoxie et l'hypercapnie sont secondaires à une dépression respiratoire et/ou des crises d'épilepsie et un épuisement musculaire continu ;

⁵ Ces effets sur le système nerveux sont dus à la présence d'anesthésique local/ vasoconstricteur à des concentrations régionales excessives ou dans la circulation systémique.

⁶ Cela survient surtout chez des patients ayant un problème cardiaque sous-jacent ou prenant certains médicaments) ;

⁷ Cela est dû à un effet local excessif du vasoconstricteur ;

⁸ Cela survient par une morsure accidentelle ou le mâchage des lèvres ou de la langue alors que l'anesthésie persiste.

A cause de la présence d'adrénaline, il faudra des précautions et une surveillance accrues dans le cas suivant, patients déjà stressés avant l'intervention dentaire.

Si ces problèmes sont connus chez des patients devant subir une anesthésie dentaire, il faudra en tenir compte et utiliser une dose minimale d'anesthésique avec vasoconstricteur.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité est similaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 18 ans et les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Types de surdosage

Le surdosage d'anesthésiques locaux au sens large décrit souvent :

·Le surdosage absolu

·Le surdosage relatif

oinjection par inadvertance dans un vaisseau sanguin ou

oabsorption rapide anormale dans la circulation systémique, ou

oralentissement du métabolisme et de l'élimination du produit.

Symptomatologie

Symptômes liés à la lidocaïne :

Ces symptômes sont dose-dépendants et ont une sévérité progressive au niveau des manifestations neurologiques, suivies de toxicité vasculaire, respiratoire et finalement cardiaque (voir la description détaillée à la rubrique 4.8).

Symptômes liés à l'adrénaline :

Un surdosage d'adrénaline peut entraîner des effets cardiovasculaires.

Traitement du surdosage

La présence d'équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.

En cas d'arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée.

Dès qu'un de ces signes survient, demander au patient d'hyperventiler et le placer en position allongée si nécessaire.

En présence de myoclonies, administrer de l'oxygène et injecter des benzodiazépines.

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC : N01BB52

Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonction amino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.

L'adrénaline ajoutée à la solution de lidocaïne, permet de ralentir le passage de la lidocaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 90 à 120 minutes et de 5 à 10 minutes au niveau pulpaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Injectée dans la muqueuse buccale, la lidocaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 10 à 15 minutes après l'injection.

La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de lidocaïne est d'environ 90 minutes.

Le métabolisme du chlorhydrate de lidocaïne est principalement hépatique ; 5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de toxicité ont été menées pour la lidocaïne, l'adrénaline et la lidocaïne adrénalinée. Aucun effet tératogène n'a été observé avec la lidocaïne. Cependant, certains effets reproductifs et tératogènes ont été observés chez des animaux traités à l'adrénaline à des doses beaucoup plus élevées que celles recommandées pour les interventions dentaires chez l'homme.

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, métabisulfite de potassium (E224), édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur soigneusement fermé, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Cartouche en verre incolore siliconé de type I de 1,7 mL obturée à la base par un piston en caoutchouc naturel ou synthétique siliconé et au niveau de la carnette par un joint en caoutchouc naturel ou synthétique.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :

·soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

·soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·CIP 3400955762942 : 1,7 mL en cartouche (verre incolore), boîte en carton de 50.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Sans objet.

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du code de la santé publique.