RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORHEXIDINE/LIDOCAINE CHEMINEAU 0,100 g/0,250 g pour 100 g de solution, collutoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne (chlorhydrate de)................................................................................................... 0.250 g
Chlorhexidine (gluconate de)................................................................................................. 0.100 g
Pour 100 g de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie buccale
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Adulte : 2 pulvérisations 4 à 6 fois par jour.
Enfant de 6 ans à 15 ans : 2 pulvérisations 2 à 4 fois par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
·Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
·Allergie connue aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
·utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans
·ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions particulières d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
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Ne prenez pas de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. D'une façon générale il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander avis à votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament. |
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CHLORHEXIDINE/LIDOCAINE CHEMINEAU 0,100 g/0,250 g pour 100 g de solution, collutoire n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
·coloration brune de la langue et des dents réversibles à l'arrêt du traitement (chlorhexidine)
·sensibilisation à la chlorhexidine et aux anesthésiques locaux avec risques de réaction anaphylactique.
·engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (voir Mises en garde).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique local de la famille des biguanidines (Gluconate de chlorhexidine) et un anesthésique local (chlorhydrate de lidocaïne).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
Glycérol, acésulfame de potassium, arôme menthe (Optamint)*, eau purifiée.
*Principaux composants de l'arôme menthe (Opamint) : L-menthol, trans-menthone, menthol.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pulvérisateur en verre incolore de type III de 40 ml, pompe doseuse de 100 µL, tube plongeur en polyéthylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 257-1 ou 34009 304 257 1 8 : flacon pulvérisateur (verre) avec tube plongeur polyéthylène de 40 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.