RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
B.A.L., solution injectable I.M.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dimercaprol......................................................................................................................... 10,00 g
Butacaïne............................................................................................................................... 0,05 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Excipient à effet notoire : huile d'arachide
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·Intoxication aiguë par l'arsenic, le mercure et les sels d'or.
·Intoxication saturnine sévère en association avec l'EDTA calcicodisodique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 3 mg/kg par injection soit pour un adulte d'environ 70 kg :
·les 2 premiers jours : 1 injection toutes les 4 heures, soit 6 injections,
·le troisième jour : 1 injection toutes les 6 heures, soit 4 injections,
·les 10 jours suivants : 2 injections par jour.
Dans les néphrites mercurielles aiguës (en l'absence d'anurie voir rubrique 4.4) : 5 mg/kg et par injection.
Débuter le traitement par ¼ d'ampoule (50 mg) pour rechercher la sensibilité individuelle du malade.
Mode d'administration
Voie parentérale : voie intramusculaire stricte.
Comme pour toute solution injectable non aqueuse, administrer au moyen d'une seringue en verre.
L'huile d'arachide purifiée peut contenir des protéines d'arachide. La monographie de la Ph. Eur. ne contient pas de test pour les protéines résiduelles.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La toxicité de ce médicament (en relation avec son pouvoir réducteur) est augmentée en cas de lésion rénale ou d'insuffisance hépatique.
Il doit donc être administré avec précaution chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Des précautions doivent être prises également chez les malades hypertendus (voir rubrique 4.8).
En cas de déficit en G6PD, ce médicament peut entraîner une hémolyse.
Précautions d'emploi
L'injection doit se faire strictement par voie intramusculaire et avec une seringue en verre.
L'utilisation du dimercaprol dans les néphrites mercurielles aiguës ne se fera qu'en l'absence d'anurie.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dimercaprol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, compte tenu de ces données et au regard de l'indication, cette association peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
·Douleurs au point d'injection,
·hypertension, tachycardie,
·nausées, vomissements, céphalées, sensations de brûlures du visage.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, il a été observé une hypertension, des convulsions et un coma.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE , code ATC : V03AB09.
(V : divers)
Le dimercaprol se combine avec l'arsenic, le mercure ou l'or.
Il a une plus grande affinité que les protéines pour ces métaux et forme avec ces derniers un composé stable, rapidement excrété par le rein.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le produit est rapidement et entièrement métabolisé et excrété par voie rénale en moins de 24 heures.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
Benzoate de benzyle, huile d'arachide.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bombée à col large en verre brun de type I de 2 ml.
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·CIP 34009 300 906 5 7 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 12 (commercialisé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.