RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol............................................................................................................................... 3,900 g
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
·Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 6 ans :
Une dose 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération à renouveler une fois dans la demi-heure ou l'heure qui suit en cas de constipation rebelle.
Enfants de 2 à 6 ans :
Une dose 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération.
Nourrissons :
Une dose 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.
Mode d'administration
Voie rectale.
La canule peut être lubrifiée pour en faciliter l'introduction.
Antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez l'enfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Précautions d'emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme pour tous les mini lavements un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives. Peut provoquer des irritations.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour, cependant une utilisation excessive risque d'exacerber les effets indésirables. En cas d'effets indésirables, un traitement symptomatique doit être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres laxatifs, code ATC : A06AX01.
Laxatif par voie rectale sous forme de gel unidose.
La glycérine provoque une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glycérol n'est pratiquement pas absorbé lorsqu'il est administré par voie rectale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gel rectal en récipient unidose (P.E.). Boîte de 6 récipients unidose.
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·3400931667124 : 6 récipients unidoses polyéthylène
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.