RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d'extraction : éthanol à 45 % V/V
Rapport drogue / extrait 1 : 14
Pour 100 g.
Excipient à effet notoire : éthanol. 1 mL de solution (20 gouttes) contient 0,22 g d'éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
SALICAIRINE, solution buvable est indiqué chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes :
30 à 60 gouttes (soit 1,5 à 3,0 mL) par prise, 3 fois par jour.
Population pédiatrique
L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Voie orale.
Durée de traitement
La durée de traitement est de 2 jours maximum.
Si les symptômes persistent plus de 2 jours, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation et sa voie d'administration (per os ou IV) doivent être adaptées à l'intensité de la diarrhée, à l'âge et au terrain du sujet.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 jours de traitement à posologie usuelle, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
L'administration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.
Ce médicament contient 28 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu' à 660 mg par dose, ce qui équivaut à 17 mL de bière ou 7 mL de vin par dose.
L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Population pédiatrique
L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison d'un manque de données.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la teneur en alcool :
Associations à prendre en compte
· Les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie) avec l'alcool : disulfirame, céfamendole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé) ; chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants) ; griséofulvine (antifongique) ; nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole) ; kétoconazole ; procarbazine (cytostatique).
·Les dépresseurs du système nerveux central.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité de l'utilisation pendant la grossesse n'a pas été démontrée. En l'absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité de l'utilisation pendant l'allaitement n'a pas été démontrée. En l'absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de cancérogénicité n'ont pas été réalisées. Les effets du produit sur la reproduction n'ont pas été évalués.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
Adjuvant de l'extrait : glycérine.
Après ouverture : 6 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun, type III) de 60 mL et seringue doseuse (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.