Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

POMALIDOMIDE 2 mg - IMNOVID 2 mg, gélule

• gélule (composition pour une gélule)
  • pomalidomide 2 mg

• plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s)

  • Code CIP : 274 580-4 ou 34009 274 580 4 0
  • Déclaration de commercialisation : 11/12/2013
  • Cette présentation est agréée aux collectivités
  • Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
  
  

• plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 14 gélule(s)

  • Code CIP : 34009 301 864 3 5
  • Déclaration de commercialisation : 29/07/2020
  • Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
  • Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 19/02/2020
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par IMNOVID (pomalidomide) est important dans la nouvelle indication de l’AMM.

• • Avis du 19/02/2020
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par IMNOVID reste important dans l’indication « en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. »

• • Avis du 08/01/2014
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    La Commission considère que le service médical rendu par IMNOVID est important dans l’indication et à la posologie de l’AMM.

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 19/02/2020
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Compte tenu de :
    • la supériorité de IMNOVID (pomalidomide) en association au bortézomib et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, en termes de survie sans progression (gain absolu de 4,1 mois), dans une étude réalisée en ouvert chez des patients en rechute ou réfractaire au lénalidomide,
    • sans toutefois de gain démontré sur la survie globale,
    • de l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients,
    • et du besoin médical partiellement couvert,
    la Commission considère que IMNOVID, en association au bortézomib et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association bortézomib / dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement incluant le lénalidomide.

• • Avis du 19/02/2020
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Compte tenu :
    ­ des données disponibles avec IMNOVID en association avec la dexaméthasone issues de l’étude pivot MM-003, déjà évaluées par la Commission, montrant un gain modeste en termes d’efficacité notamment sur la survie sans progression, par rapport à un comparateur [dexaméthasone à forte dose] devenu non cliniquement pertinent,
    ­ des nouvelles données d’efficacité et de tolérance issues d’une analyse intermédiaire d’une étude observationnelle, non comparative (étude MIROIR), qui suggère une cohérence des résultats avec ceux de l’étude pivot MM-003 en termes de survie sans progression sous IMNOVID en association avec la dexaméthasone,
    ­ de l’absence de donnée comparative versus les autres traitements désormais disponibles en troisième ligne,
    ­ de la non transposabilité des résultats de l’étude de phase III MM-003 et de l’étude MIROIR aux patients traités selon la prise en charge actuelle en raison de l’évolution récente de la stratégie thérapeutique du myélome multiple,
    ­ du besoin médical partiellement couvert en troisième ligne avec l’intégration de nouveaux médicaments,
    la Commission considère que IMNOVID (pomalidomide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire en association avec la dexaméthasone chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

• • Avis du 08/01/2014
  • Valeur de l'ASMR : III (Modéré)
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : IMNOVID, en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité dans la prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire, chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

• Titulaire de l'autorisation : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
• Conditions de prescription et de délivrance :
  • la première délivrance doit être accompagnée de l'envoi immédiat au laboratoire de la fiche de renseignements
  • liste I
  • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement
  • prescription hospitalière
  • prescription nécessitant la remise d'un carnet patient
  • prescription nécessitant la remise d'une fiche de renseignements
  • prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient
  • prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
  • prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
  • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Statut de l'autorisation : Valide
• Type de procédure : Procédure centralisée -
• Code CIS : 69941194