Fiche info
Date de l'autorisation : 09/12/2011
- Avec ordonnance
- Groupe générique
- Remboursable
Indications thérapeutiques
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
Composition en substances actives
- comprimé (composition pour un comprimé)
- rivaroxaban 15 mg
- rivaroxaban 15 mg
Présentation(s)
plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s)
- Code CIP : 219 226-8 ou 34009 219 226 8 4
- Déclaration de commercialisation : 16/08/2012
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 50,79 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 51,81 €
- Taux de remboursement : 65%
100 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)
- Code CIP : 581 416-7 ou 34009 581 416 7 6
- Déclaration de commercialisation : 16/08/2012
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
Documents de bon usage du médicament
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Fibrillation auriculaire non valvulaire Quelle place pour les anticoagulants oraux ?
- Auteur: Haute autorité de santé
- Type: Fiche Bon Usage du Médicament
- Date de mise à jour: Juin 2018
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Fibrillation auriculaire non valvulaire Quelle place pour les anticoagulants oraux ?
- Auteur: Haute autorité de santé
- Type: Fiche Bon Usage du Médicament
- Date de mise à jour: Juin 2018
-
Fibrillation auriculaire non valvulaire Quelle place pour les anticoagulants oraux ?
- Auteur: Haute autorité de santé
- Type: Fiche Bon Usage du Médicament
- Date de mise à jour: Juin 2018
-
Fibrillation auriculaire non valvulaire Quelle place pour les anticoagulants oraux ?
- Auteur: Haute autorité de santé
- Type: Fiche Bon Usage du Médicament
- Date de mise à jour: Juin 2018
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
- Avis du 02/06/2021
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans lindication de lAMM.
- Avis du 02/06/2021
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans lindication de lAMM.
- Avis du 02/06/2021
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans lindication de lAMM.
- Avis du 02/06/2021
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
-
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Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans lindication de lAMM.
- Avis du 08/07/2020
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
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Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans :
le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé,
la prévention de lAVC et de lES dans la FANV,
la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant dune intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).
- Avis du 08/07/2020
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
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Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans :
le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé,
la prévention de lAVC et de lES dans la FANV,
la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant dune intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).
- Avis du 08/07/2020
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
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Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans :
le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé,
la prévention de lAVC et de lES dans la FANV,
la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant dune intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).
- Avis du 08/07/2020
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
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Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans :
le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé,
la prévention de lAVC et de lES dans la FANV,
la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant dune intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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- Avis du 02/06/2021
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Résumé de l'avis : Prenant en compte :
les données defficacité du rivaroxaban issues dune étude versus les traitements standards (laissés au choix de linvestigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont linterprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où létude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul deffectif,
labsence de données robustes sur la morbidité,
labsence de données sur la mortalité,
le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte,
des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,
et malgré :
lintérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,
la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours dune anticoagulation parentérale initiale.
La Commission souligne lutilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que lintérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.
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- Avis du 02/06/2021
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Résumé de l'avis : Prenant en compte :
les données defficacité du rivaroxaban issues dune étude versus les traitements standards (laissés au choix de linvestigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont linterprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où létude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul deffectif,
labsence de données robustes sur la morbidité,
labsence de données sur la mortalité,
le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte,
des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,
et malgré :
lintérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,
la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours dune anticoagulation parentérale initiale.
La Commission souligne lutilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que lintérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.
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- Avis du 02/06/2021
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Résumé de l'avis : Prenant en compte :
les données defficacité du rivaroxaban issues dune étude versus les traitements standards (laissés au choix de linvestigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont linterprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où létude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul deffectif,
labsence de données robustes sur la morbidité,
labsence de données sur la mortalité,
le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte,
des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,
et malgré :
lintérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,
la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours dune anticoagulation parentérale initiale.
La Commission souligne lutilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que lintérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.
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- Avis du 02/06/2021
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Résumé de l'avis : Prenant en compte :
les données defficacité du rivaroxaban issues dune étude versus les traitements standards (laissés au choix de linvestigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont linterprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où létude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul deffectif,
labsence de données robustes sur la morbidité,
labsence de données sur la mortalité,
le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte,
des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,
et malgré :
lintérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,
la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours dune anticoagulation parentérale initiale.
La Commission souligne lutilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que lintérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.
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- Avis du 24/01/2018
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de laccident vasculaire cérébral et de lembolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de lembolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et dEP chez ladulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
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- Avis du 24/01/2018
- Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes defficacité par rapport à lénoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant dune intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
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- Avis du 24/01/2018
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de laccident vasculaire cérébral et de lembolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de lembolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et dEP chez ladulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
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- Avis du 24/01/2018
- Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes defficacité par rapport à lénoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant dune intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
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- Avis du 24/01/2018
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de laccident vasculaire cérébral et de lembolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de lembolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et dEP chez ladulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
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- Avis du 24/01/2018
- Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes defficacité par rapport à lénoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant dune intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
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- Avis du 24/01/2018
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de laccident vasculaire cérébral et de lembolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de lembolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et dEP chez ladulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
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- Avis du 24/01/2018
- Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes defficacité par rapport à lénoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant dune intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
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- Avis du 11/05/2016
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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Résumé de l'avis : XARELTO napporte pas damélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives dEP et de TVP chez ladulte.
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- Avis du 11/05/2016
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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Résumé de l'avis : XARELTO napporte pas damélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives dEP et de TVP chez ladulte.
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- Avis du 11/05/2016
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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Résumé de l'avis : XARELTO napporte pas damélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives dEP et de TVP chez ladulte.
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- Avis du 11/05/2016
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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Résumé de l'avis : XARELTO napporte pas damélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives dEP et de TVP chez ladulte.
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- Avis du 12/06/2013
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Résumé de l'avis : XARELTO napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et dEP chez ladulte.
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- Avis du 12/06/2013
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Résumé de l'avis : XARELTO napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et dEP chez ladulte.
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- Avis du 12/06/2013
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Résumé de l'avis : XARELTO napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et dEP chez ladulte.
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- Avis du 12/06/2013
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Résumé de l'avis : XARELTO napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et dEP chez ladulte.
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- Avis du 14/03/2012
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Résumé de l'avis : La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.
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- Avis du 14/03/2012
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Résumé de l'avis : La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.
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- Avis du 14/03/2012
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Résumé de l'avis : La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.
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- Avis du 14/03/2012
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Résumé de l'avis : La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.
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- Avis du 14/03/2012
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Résumé de l'avis : XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP).
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- Avis du 14/03/2012
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Résumé de l'avis : XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP).
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- Avis du 14/03/2012
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Résumé de l'avis : XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP).
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- Avis du 14/03/2012
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Résumé de l'avis : XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP).
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : BAYER AG
- Conditions de prescription et de délivrance :
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée -
- Code CIS : 69800507