Fiche info
Date de l'autorisation : 17/07/2020
- Avec ordonnance
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, fibrinogène humain, code ATC : B02BB01
Qu'est-ce que FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ?
FIBRYGA contient du fibrinogène humain, une protéine importante pour la coagulation du sang. Un manque en fibrinogène fait que le sang ne coagule pas aussi bien qu'il ne le devrait, ce qui augmente la tendance aux saignements. Le remplacement du fibrinogène humain par FIBRYGA corrigera le défaut de coagulation.
Dans quel cas FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion est-il utilisé ?
FIBRYGA est utilisé pour :
·le traitement des épisodes de saignement et la prophylaxie en cas d'intervention chirurgicale chez des patients présentant une hypo- ou afibrinogènémie congénitale, avec une tendance aux saignements ;
·la supplémentation en fibrinogène chez les patients présentant un saignement grave non contrôlé, accompagné d'un déficit acquis en fibrinogène pendant une intervention chirurgicale.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Composition en substances actives
- poudre (composition pour un flacon)
- fibrinogène humain 1 g
- fibrinogène humain 1 g
- solvant (composition )
- Pas de substance active.
- Pas de substance active.
Présentation(s)
1 flacon en verre de 1 g - 1 flacon en verre de 50 mL avec 1 dispositif de transfert nextaro
- Code CIP : 34009 302 111 6 8
- Déclaration de commercialisation : 11/01/2021
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
- Avis du 07/04/2021
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
-
Afficher le résumé de l'avis
Le service médical rendu par FIBRYGA (fibrinogène humain) est important dans les hypo-, dys- ou afibrinogénémies constitutionnelles et dans l'hypofibrinogénémie acquise au cours dune intervention chirurgicale.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
-
- Avis du 07/04/2021
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
-
Afficher le résumé de l'avis
Résumé de l'avis : En labsence de démonstration dun bénéfice en termes defficacité ou de tolérance en comparaison à un autre concentré de fibrinogène, la Commission considère que FIBRYGA (fibrinogène humain) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres concentrés de fibrinogène disponibles dans le traitement des saignements et la prophylaxie périopératoire chez des patients présentant une hypo- ou afibrinogénémie congénitale, avec une tendance aux saignements.
En labsence de démonstration dun bénéfice en termes defficacité ou de tolérance en comparaison au concentré de fibrinogène CLOTTAFACT, la Commission considère que FIBRYGA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au concentré de fibrinogène CLOTTAFACT en tant que traitement complémentaire dans la prise en charge dune hémorragie sévère incontrôlée chez les patients présentant une hypo fibrinogénémie acquise au cours dune intervention chirurgicale.
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : OCTAPHARMA France
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription hospitalière
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
- Code CIS : 69768123