Fiche info
Date de l'autorisation : 04/06/1996
- Avec ordonnance
- Remboursable
Informations importantes
- Risque de méningiome et progestatifs : recommandations générales pour limiter ce risque
- Progestatifs et méningiome : pas d'augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances
- Colprone, Depo Provera et Surgestone : premières recommandations pour limiter le risque de méningiome
- Progestatifs et risque de méningiome : recommandations pour limiter ce risque
- Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française
- Progestatifs et risque de méningiome : renforcement des conditions de prescription et de délivrance de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques suivants :
·irrégularités du cycle,
·troubles précédant les règles et règles douloureuses,
·douleurs des seins,
·cycle artificiel en association avec un œstrogène,
·endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),
·saignements, en particulier ceux dus à un fibrome.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Composition en substances actives
- comprimé (composition pour un comprimé)
- médrogestone 5 mg
- médrogestone 5 mg
Présentation(s)
2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s)
- Code CIP : 313 086-1 ou 34009 313 086 1 4
- Déclaration de commercialisation : 19/01/1972
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 3,82 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4,84 €
- Taux de remboursement : 65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
- Avis du 15/01/2025
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
-
Afficher le résumé de l'avis
Le service médical rendu par COLPRONE 5 mg (médrogestone) est important :
uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit lâge) dans les troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique : mastodynies sévères associées à une mastopathie,
uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit lâge) dans les hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes en situation préopératoire,
uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit lâge) dans lendométriose.
- Avis du 15/01/2025
- Valeur du SMR : Insuffisant
- Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
-
Afficher le résumé de l'avis
Le service médical rendu par COLPRONE 5 mg (médrogestone) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans :
les autres situations de lAMM dans les troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique : mastodynies sévères associées à une mastopathie.
dans les autres situations de lAMM dans les hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes en situation préopératoire,
dans les autres situations de lAMM dans lendométriose,
dans le cycle artificiel en association avec un estrogène ,
dans la dysménorrhée.
- Avis du 03/02/2016
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
-
Afficher le résumé de l'avis
Le service médical rendu par la spécialité COLPRONE reste important dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament plus d'informations dans l'aide
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : NEURAXPHARM France
- Conditions de prescription et de délivrance :
- délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée
- la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié la présence de cette mention
- la prescription nécessite la mention " traitement inférieur à 1 an " sur l'ordonnance
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- pour toute antériorité de traitement inférieur à 1 an :
- pour toute antériorité de traitement supérieur à 1 an :
- prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et la patiente d'une attestation d'information
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure nationale
- Code CIS : 69346531