• L'EMA recommande le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Tavneos
• Tavneos 10 mg, gélule (avacopan) ? Recommandation de retrait de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne en raison d'un rapport bénéfice/risque défavorable
• Retrait de l'AMM de Tavneos (avacopan) : ce médicament ne peut plus être prescrit ni délivré

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

• gélule (composition pour une gélule)
  • avacopan 10 mg

• 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 180 gélule(s)

  • Code CIP : 34009 302 469 4 8
  • Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation) : 04/08/2026
  • Cette présentation est agréée aux collectivités
  • En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 4469,75 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 4470,77 €
  • Taux de remboursement : 65%
  
  

• 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s)

  • Code CIP : 34009 302 703 8 7
  • Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation) : 04/08/2026
  • Cette présentation est agréée aux collectivités
  • Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 22/03/2023
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par TAVNEOS (avacopan) 10 mg en flacon de 30 gélules est important dans l’indication suivante « en association avec un traitement par rituximab ou cyclo-phosphamide, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) sévère et active ».

• • Avis du 21/09/2022
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par TAVNEOS (avacopan) est important dans l’indication de l’AMM.

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 22/03/2023
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.

• • Avis du 21/09/2022
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Compte tenu :
    • de la démonstration de la non-infériorité de l’avacopan par rapport à la prednisone en posologie dégressive sur la proportion de patients en rémission complète à 26 semaines (respectivement 72,3 % versus 70,1 % . IC95 % [-6,0 . 12,8] . p < 0,0001) .
    • de la démonstration de la supériorité de l’avacopan par rapport à la prednisone en posologie dégressive sur la proportion de patients avec un maintien de la rémission à 52 semaines (respectivement 65,7 % versus 54,9 % . IC95 % [2,6 . 22,3] . p = 0,0066) .
    • d’une moindre utilisation (dose moyenne totale cumulée de corticoïdes environ 2,7 fois plus élevée dans le groupe contrôle) et d’une moindre toxicité des corticoïdes dans le groupe avacopan par rapport au groupe prednisone .
    • d’un profil de tolérance acceptable de l’avacopan .
    mais au regard :
    • des résultats qui démontrent que le traitement par avacopan a permis une nette diminution de l’utilisation des corticoïdes sans pour autant avoir engendré une épargne cortisonique complète .
    • d’un recul qui reste limité pour évaluer le bénéfice et la tolérance à long terme de l’avacopan (durée de l’étude de 52 semaines) .
    la Commission considère que TAVNEOS (avacopan), en association au rituximab ou au cyclophosphamide, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) sévère et active.

• Titulaire de l'autorisation : VIFOR FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL PHARMA France
• Conditions de prescription et de délivrance :
  • liste I
  • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • prescription initiale hospitalière annuelle
  • prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
  • prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
  • prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • renouvellement non restreint
• Statut de l'autorisation : Retirée
• Type de procédure : Procédure centralisée -
• Code CIS : 69292539