Fiche info

Date de l'autorisation : 31/07/1996

  • Avec ordonnance

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes:

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BA02.

TEGELINE contient des anticorps.

TEGELINE appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, produits par le système immunitaire.

Les anticorps humains contenus dans TEGELINE aident votre corps à lutter contre les infections ou à équilibrer votre système immunitaire.

Dans le cas où vous ne pouvez pas avoir assez d'anticorps, les anticorps fournis par TEGELINE peuvent se substituer aux anticorps manquants. Les anticorps de TEGELINE étant isolés à partir de plasma humain fonctionnent exactement comme s'il s'agissait de vos propres anticorps.

Ce type de médicament peut également être utilisé si votre système immunitaire est déséquilibré et que vous avez besoin d'anticorps supplémentaires dans le cas de certains troubles inflammatoires (maladie auto-immune). TEGELINE vous apporte ces anticorps.

TEGELINE est utilisé chez les patients n'ayant pas assez d'anticorps dans leur sang et notamment chez 3 types de patients :

1. Chez les patients qui souffrent d'un déficit congénital en anticorps, nommé déficit immunitaire primitif, avec hypogammaglobulinémie (défaut de production d'anticorps) ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale (anomalie du fonctionnement des anticorps).

2. Chez les patients qui souffrent d'un déficit immunitaire secondaire (lié à une autre maladie) tel que :

·la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome,

·l'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules de moelle osseuse à l'origine des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes), avec défaut de production d'anticorps (hypogammaglobulinémie) et associé à des infections à répétitions.

3. Chez les enfants qui souffrent fréquemment d'infections en raison d'une infection par le virus du SIDA.

TEGELINE est également utilisé chez les patients ayant un déséquilibre dans leur système immunitaire ou troubles inflammatoires (maladie auto-immune), comme traitement immunomodulateur notamment chez plusieurs types de patients :

1. Chez les patients n'ayant pas assez de plaquettes sanguines (purpura thrombopénique idiopathique, PTI) :

·et qui ont un risque élevé de saignement (hémorragie),

·ou qui doivent subir une opération chirurgicale dans un futur proche.

2. Chez les patients qui ont une maladie de l'œil avec des taches blanchâtres ou jaunâtres au niveau du fond d'œil (rétinochoroïdite de Birdshot).

3. Chez les patients qui souffrent d'une maladie associée à de multiples inflammations des nerfs périphériques (syndrome de Guillain Barré de l'adulte et polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique).

4. Chez les patients qui ont une maladie des nerfs avec des crampes ou des tremblements (neuropathie motrice multifocale).

5. Chez les patients qui ont une maladie de la jonction entre les nerfs et les muscles, lors d'une poussée aiguë (poussées aiguës de myasthénie).

6. Chez les patients qui souffrent d'une maladie aiguë provoquant une inflammation touchant les vaisseaux de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Composition en substances actives

  • poudre (composition pour 1 ml de solution reconstituée)
    • immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 50 mg
    • solvant (composition )
      • Pas de substance active.

      Présentation(s)

      • 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 100 ml avec dispositif(s) de reconstitution avec matériel(s) de perfusion avec filtre(s)


      • 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 100 ml avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion muni d'un filtre


      • 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 200 ml avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion muni d'un filtre

      Service médical rendu (SMR)

      Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

        • Avis du 27/01/2010
        • Valeur du SMR : Important
        • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
        • Afficher le résumé de l'avis
        • Avis du 09/05/2007
        • Valeur du SMR : Important
        • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
        • Afficher le résumé de l'avis

      Amélioration du service médical rendu (ASMR)

      Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

        • Avis du 20/07/2016
        • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
        • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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        • Avis du 27/01/2010
        • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
        • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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        • Avis du 09/05/2007
        • Valeur de l'ASMR : II (Important)
        • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
        • Afficher le résumé de l'avis

      Autres informations

      • Titulaire de l'autorisation : LFB-BIOMEDICAMENTS
      • Conditions de prescription et de délivrance :
        • liste I
        • prescription hospitalière
        • prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
      • Statut de l'autorisation : Valide
      • Type de procédure : Procédure nationale
      • Code CIS : 69174658