Fiche info
Date de l'autorisation : 08/01/2008
- Avec ordonnance
- Hopital
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : M03AX01
XEOMIN 100 unités, poudre pour solution injectable est un médicament qui contient comme principe actif la Neurotoxine Botulique de Type A qui détend les muscles injectés ou qui diminue le flux salivaire en fonction du site d'administration.
XEOMIN 100 unités, poudre pour solution injectable est utilisé chez l'adulte pour le traitement :
·du spasme des paupières (blépharospasme) et du spasme touchant un côté du visage (spasme hémifacial)
·du torticolis spasmodique
·de l'hyperactivité musculaire ou de la raideur incontrôlable des muscles de l'épaule, du bras et/ou de la main. (spasticité des membres supérieurs)
·de l'excès de salive (sialorrhée) en raison de troubles neurologiques.
XEOMIN est indiqué dans le traitement symptomatique chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant ≥ 12kg de
·l'excès de salive (sialorrhée) en raison de troubles neurologiques / troubles neurologiques du développement
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Composition en substances actives
- poudre (composition pour un flacon)
- toxine botulinique type A 100 unités DL50
- toxine botulinique type A 100 unités DL50
Présentation(s)
1 flacon(s) en verre de 100 unité(s)
- Code CIP : 571 886-0 ou 34009 571 886 0 3
- Déclaration de commercialisation : 22/05/2008
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Tarification particulière/spécifique
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
- Avis du 07/06/2023
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Le service médical rendu par les spécialités XEOMIN (Neurotoxine de Clostridium botulinum de type A) est important pour le traitement symptomatique chez ladulte de la spasticité des membres supérieurs.
- Avis du 30/03/2022
- Valeur du SMR : Insuffisant
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Le service médical rendu par XEOMIN est insuffisant dans les autres situations cliniques de lAMM.
- Avis du 30/03/2022
- Valeur du SMR : Modéré
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Le service médical rendu par XEOMIN est modéré dans lindication du traitement symptomatique de la sialorrhée chronique chez ladulte atteint de troubles neurologiques uniquement dus à la maladie de Parkinson, un
traumatisme crânien ou un AVC, en cas dintolérance ou déchec aux anticholinergiques.
- Avis du 09/03/2011
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Le service médical rendu par ces spécialités est important dans le taitement de la spasticité des membres supérieurs avec flexion de poignet et fermeture de la main à la suite dun accident vasculaire cérébral chez ladulte (nouvelle indication).
- Avis du 19/03/2008
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de lAMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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- Avis du 07/06/2023
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Résumé de l'avis : Les spécialités XEOMIN (Neurotoxine de Clostridium botulinum de type A) napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V), comme les autres spécialités à base de toxine botulinique A actuellement disponibles, dans la stratégie thérapeutique pour le traitement symptomatique chez ladulte de la spasticité des membres supérieurs.
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- Avis du 30/03/2022
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Résumé de l'avis : XEOMIN napporte pas damélioration du service médical
rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteint de sialorrhée
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- Avis du 09/03/2011
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Résumé de l'avis : L'absence de donnée clinique comparative ne permet pas de situer et d'estimer l'avantage de XEOMIN par rapport aux autres toxines botulinique de type A. XEOMIN n'apporte donc pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles dans la prise en charge de la spasticité des membres supérieurs avec flexion de poignet et fermeture de la main à la suite d'un accident vasculaire cérébral chez l'adulte.
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- Avis du 19/03/2008
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Résumé de l'avis : Dans le traitement du blépharospasme et de la dystonie cervicale rotationnelle (torticolis spasmodique) chez l'adulte, XEOMIN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de toxine botulinique de type A.
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : MERZ PHARMACEUTICALS GmbH
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
- Code CIS : 67540690