Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

• gélule (composition pour une gélule)
  • palbociclib 75 mg

• 3 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)

  • Code CIP : 34009 300 752 7 2
  • Déclaration de commercialisation : 16/01/2017
  • Cette présentation est agréée aux collectivités
  • En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1633,11 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 1634,13 €
  • Taux de remboursement : 100%
    Afficher les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

    
    Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
    
    - Cancer du sein localement avancé ou avec des métastases, en respectant certaines conditions précises. ; JOURNAL OFFICIEL ; 23/03/18

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 18/10/2023
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, est important uniquement :
    • en association au létrozole chez les femmes non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents .
    • en association au fulvestrant chez les femmes prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces).

• • Avis du 18/10/2023
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, est important uniquement :
    • en association au létrozole chez les femmes non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents .
    • en association au fulvestrant chez les femmes prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces).

• • Avis du 18/10/2023
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, est important uniquement :
    • en association au létrozole chez les femmes non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents .
    • en association au fulvestrant chez les femmes prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces).

• • Avis du 18/10/2023
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, est important uniquement :
    • en association au létrozole chez les femmes non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents .
    • en association au fulvestrant chez les femmes prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces).

• • Avis du 20/03/2019
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par IBRANCE chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents est important en association au létrozole.
    
    Le service médical rendu par IBRANCE en association au fulvestrant reste important chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces).

• • Avis du 20/03/2019
  • Valeur du SMR : Insuffisant
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par IBRANCE chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents est insuffisant en association à l’anastrozole ou l’exemestane pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
    
    Le service médical rendu d’IBRANCE reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• • Avis du 20/03/2019
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par IBRANCE chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents est important en association au létrozole.
    
    Le service médical rendu par IBRANCE en association au fulvestrant reste important chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces).

• • Avis du 20/03/2019
  • Valeur du SMR : Insuffisant
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par IBRANCE chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents est insuffisant en association à l’anastrozole ou l’exemestane pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
    
    Le service médical rendu d’IBRANCE reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• • Avis du 20/03/2019
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par IBRANCE chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents est important en association au létrozole.
    
    Le service médical rendu par IBRANCE en association au fulvestrant reste important chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces).

• • Avis du 20/03/2019
  • Valeur du SMR : Insuffisant
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par IBRANCE chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents est insuffisant en association à l’anastrozole ou l’exemestane pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
    
    Le service médical rendu d’IBRANCE reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• • Avis du 20/03/2019
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par IBRANCE chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents est important en association au létrozole.
    
    Le service médical rendu par IBRANCE en association au fulvestrant reste important chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces).

• • Avis du 20/03/2019
  • Valeur du SMR : Insuffisant
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par IBRANCE chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents est insuffisant en association à l’anastrozole ou l’exemestane pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
    
    Le service médical rendu d’IBRANCE reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• • Avis du 03/05/2017
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    La Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est important dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+ et HER2- sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en association avec un inhibiteur de l’aromatase ou en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie

• • Avis du 03/05/2017
  • Valeur du SMR : Insuffisant
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, la Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est insuffisant.

• • Avis du 03/05/2017
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    La Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est important dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+ et HER2- sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en association avec un inhibiteur de l’aromatase ou en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie

• • Avis du 03/05/2017
  • Valeur du SMR : Insuffisant
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, la Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est insuffisant.

• • Avis du 03/05/2017
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    La Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est important dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+ et HER2- sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en association avec un inhibiteur de l’aromatase ou en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie

• • Avis du 03/05/2017
  • Valeur du SMR : Insuffisant
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, la Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est insuffisant.

• • Avis du 03/05/2017
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    La Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est important dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+ et HER2- sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en association avec un inhibiteur de l’aromatase ou en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie

• • Avis du 03/05/2017
  • Valeur du SMR : Insuffisant
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, la Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est insuffisant.

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 18/10/2023
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au létrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au létrozole seul chez en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
    
    IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul 1ère ligne en cas de progression précoce (moins de 12 mois après la fin du traitement adjuvant) ou en tant que traitement de 2ème ligne et plus chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• • Avis du 18/10/2023
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au létrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au létrozole seul chez en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
    
    IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul 1ère ligne en cas de progression précoce (moins de 12 mois après la fin du traitement adjuvant) ou en tant que traitement de 2ème ligne et plus chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• • Avis du 18/10/2023
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au létrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au létrozole seul chez en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
    
    IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul 1ère ligne en cas de progression précoce (moins de 12 mois après la fin du traitement adjuvant) ou en tant que traitement de 2ème ligne et plus chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• • Avis du 18/10/2023
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au létrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au létrozole seul chez en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
    
    IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul 1ère ligne en cas de progression précoce (moins de 12 mois après la fin du traitement adjuvant) ou en tant que traitement de 2ème ligne et plus chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• • Avis du 20/03/2019
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    • l’analyse finale d’une étude de phase III randomisée, double aveugle (PALOMA 3) démontrant la supériorité de l’ajout d’IBRANCE au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression (gain absolu de 5,4 mois, HR=0,422 IC95% = [0,318 . 0,560], p<00135),
    • mais l’absence de démonstration d’un gain en termes de survie globale (HR=0,814 IC95% = [0,644 . 1,029], NS),
    • l’absence de bénéfice clinique pertinent en termes de qualité de vie dans les analyses exploratoires,
    • et le surcroit de toxicité marquée par un risque important de myélosuppression,
    la Commission considère qu’IBRANCE en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• • Avis du 20/03/2019
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    • le gain, déjà démontré, sur la survie sans progression par l’association d’IBRANCE au létrozole par rapport au létrozole seul dans une étude de phase III, randomisée, double aveugle (PALOMA 2) et
    • dans l’attente de l’analyse finale de la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé),
    la commission considère qu’IBRANCE, en association au létrozole, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole seul en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• • Avis du 20/03/2019
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    • le gain, déjà démontré, sur la survie sans progression par l’association d’IBRANCE au létrozole par rapport au létrozole seul dans une étude de phase III, randomisée, double aveugle (PALOMA 2) et
    • dans l’attente de l’analyse finale de la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé),
    la commission considère qu’IBRANCE, en association au létrozole, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole seul en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• • Avis du 20/03/2019
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    • l’analyse finale d’une étude de phase III randomisée, double aveugle (PALOMA 3) démontrant la supériorité de l’ajout d’IBRANCE au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression (gain absolu de 5,4 mois, HR=0,422 IC95% = [0,318 . 0,560], p<00135),
    • mais l’absence de démonstration d’un gain en termes de survie globale (HR=0,814 IC95% = [0,644 . 1,029], NS),
    • l’absence de bénéfice clinique pertinent en termes de qualité de vie dans les analyses exploratoires,
    • et le surcroit de toxicité marquée par un risque important de myélosuppression,
    la Commission considère qu’IBRANCE en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• • Avis du 20/03/2019
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    • le gain, déjà démontré, sur la survie sans progression par l’association d’IBRANCE au létrozole par rapport au létrozole seul dans une étude de phase III, randomisée, double aveugle (PALOMA 2) et
    • dans l’attente de l’analyse finale de la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé),
    la commission considère qu’IBRANCE, en association au létrozole, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole seul en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• • Avis du 20/03/2019
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    • l’analyse finale d’une étude de phase III randomisée, double aveugle (PALOMA 3) démontrant la supériorité de l’ajout d’IBRANCE au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression (gain absolu de 5,4 mois, HR=0,422 IC95% = [0,318 . 0,560], p<00135),
    • mais l’absence de démonstration d’un gain en termes de survie globale (HR=0,814 IC95% = [0,644 . 1,029], NS),
    • l’absence de bénéfice clinique pertinent en termes de qualité de vie dans les analyses exploratoires,
    • et le surcroit de toxicité marquée par un risque important de myélosuppression,
    la Commission considère qu’IBRANCE en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• • Avis du 20/03/2019
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    • l’analyse finale d’une étude de phase III randomisée, double aveugle (PALOMA 3) démontrant la supériorité de l’ajout d’IBRANCE au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression (gain absolu de 5,4 mois, HR=0,422 IC95% = [0,318 . 0,560], p<00135),
    • mais l’absence de démonstration d’un gain en termes de survie globale (HR=0,814 IC95% = [0,644 . 1,029], NS),
    • l’absence de bénéfice clinique pertinent en termes de qualité de vie dans les analyses exploratoires,
    • et le surcroit de toxicité marquée par un risque important de myélosuppression,
    la Commission considère qu’IBRANCE en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• • Avis du 20/03/2019
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    • le gain, déjà démontré, sur la survie sans progression par l’association d’IBRANCE au létrozole par rapport au létrozole seul dans une étude de phase III, randomisée, double aveugle (PALOMA 2) et
    • dans l’attente de l’analyse finale de la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé),
    la commission considère qu’IBRANCE, en association au létrozole, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole seul en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• • Avis du 03/05/2017
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    •les données disponibles principalement issues de deux études de phase III démontrant un gain en termes de survie sans progression de l’ajout du palbociclib au létrozole (+10,3 mois) ou au fulvestrant chez les patientes traitées antérieurement par hormonothérapie (+5,4 mois),
    •et l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour dans ces deux mêmes études,
    la Commission considère qu’IBRANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole ou au fulvestrant dans la prise en charge du cancer du sein RH+/HER2- au stade avancé chez les femmes ménopausées.

• • Avis du 03/05/2017
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    •les données disponibles principalement issues de deux études de phase III démontrant un gain en termes de survie sans progression de l’ajout du palbociclib au létrozole (+10,3 mois) ou au fulvestrant chez les patientes traitées antérieurement par hormonothérapie (+5,4 mois),
    •et l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour dans ces deux mêmes études,
    la Commission considère qu’IBRANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole ou au fulvestrant dans la prise en charge du cancer du sein RH+/HER2- au stade avancé chez les femmes ménopausées.

• • Avis du 03/05/2017
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    •les données disponibles principalement issues de deux études de phase III démontrant un gain en termes de survie sans progression de l’ajout du palbociclib au létrozole (+10,3 mois) ou au fulvestrant chez les patientes traitées antérieurement par hormonothérapie (+5,4 mois),
    •et l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour dans ces deux mêmes études,
    la Commission considère qu’IBRANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole ou au fulvestrant dans la prise en charge du cancer du sein RH+/HER2- au stade avancé chez les femmes ménopausées.

• • Avis du 03/05/2017
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    •les données disponibles principalement issues de deux études de phase III démontrant un gain en termes de survie sans progression de l’ajout du palbociclib au létrozole (+10,3 mois) ou au fulvestrant chez les patientes traitées antérieurement par hormonothérapie (+5,4 mois),
    •et l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour dans ces deux mêmes études,
    la Commission considère qu’IBRANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole ou au fulvestrant dans la prise en charge du cancer du sein RH+/HER2- au stade avancé chez les femmes ménopausées.

• Titulaire de l'autorisation : PFIZER EUROPE MA EEIG
• Conditions de prescription et de délivrance :
  • liste I
  • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • prescription hospitalière
  • prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
  • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Statut de l'autorisation : Valide
• Type de procédure : Procédure centralisée -
• Code CIS : 67316379