Fiche info

Date de l'autorisation : 27/10/2009

Avec ordonnance

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes:

L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information
Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BA02

OCTAGAM 100 mg/ml est une solution d'immunoglobuline humaine normale (IgG) (c.à.d. une solution contenant des anticorps humains) pour administration intraveineuse (c.à.d. perfusion dans une veine). Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain qui contribuent aux défenses immunitaires de votre corps. OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion contient toutes les activités d'IgG présentes dans la population normale. L'administration de doses appropriées de ce médicament peut normaliser des taux d'IgG anormalement bas.

OCTAGAM 100 mg/ml présente un large spectre d'anticorps dirigés contre divers agents infectieux.

Dans quels cas OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion est-il utilisé

OCTAGAM 100 mg/ml est utilisé :

En traitement de substitution chez les enfants, adolescents (de 0 à 18 ans) et adultes dans diverses catégories de patients,

Dans certaines maladies inflammatoires/auto-immunes,

Pour prévenir ou traiter des infections après une greffe de moelle osseuse.

OCTAGAM 100 mg/ml est utilisé comme traitement de substitution dans différents groupes de patients:

·Les patients atteints de déficits immunitaires congénitaux (déficits immunitaires primitifs : syndromes tels que agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales, déficit immunitaire commun variable, déficits immunitaires combinés sévères)

·Les patients présentant un déficit acquis en anticorps (immunodéficience secondaire) dû à une maladie et/ou un traitement spécifique et qui présentent des infections sévères ou récurrentes.

OCTAGAM 100 mg/ml peut être utilisé pour le traitement des adultes, enfants et adolescents (de 0 à 18 ans) à risque qui ont été exposés à la rougeole ou présentent un risque d'exposition à la rougeole et chez lesquels une vaccination active contre la rougeole est contre-indiquée ou déconseillée.

OCTAGAM 100 mg/ml peut aussi être utilisé dans le traitement des maladies auto-immunes suivantes (immuno-modulation) :

·Chez les patients atteints d'une thrombocyctopénie immunologique qui entraîne la destruction des plaquettes et donc une diminution de leur nombre ; qui présentent un risque important d'hémorragie ; ou dont le taux de plaquettes doit être corrigé avant une intervention chirurgicale,

·Chez les patients souffrant de la maladie de Kawasaki qui entraîne l'inflammation de différents organes,

·Chez les patients souffrant du syndrome de Guillain Barré, une maladie qui peut causer l'inflammation de certaines parties du système nerveux .

·Chez les patients qui présentent une polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) une maladie entraînant une inflammation chronique du système nerveux périphérique, causant une faiblesse musculaire et/ou une stupeur essentiellement des jambes et des bras.

·Chez les patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres lentement progressive sans perte sensorielle.

·Chez les patients adultes atteints de dermatomyosite (DM) active, une maladie qui entraîne une inflammation des muscles et des altérations de la peau. Les symptômes typiques sont une faiblesse musculaire symétrique évolutive ainsi que des altérations typiques de la peau telles qu'une éruption cutanée sur différentes régions du corps (par exemple, les paupières, les joues, le nez, le dos, les coudes, les jointures des doigts) et une peau rugueuse, sèche et qui pèle. OCTAGAM 100 mg/ml peut être utilisé chez les patients traités par des médicaments qui inhibent le système immunitaire, tels que les corticoïdes, ou lorsque ces médicaments sont contre-indiqués ou mal tolérés.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Composition en substances actives

solution (composition pour 1 ml de solution)
- immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 100 mg

Présentation(s)

1 flacon(s) en verre de 20 ml
- Code CIP : 576 182-1 ou 34009 576 182 1 6
- Déclaration de commercialisation : 22/06/2011
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
1 flacon(s) en verre de 50 ml
- Code CIP : 576 183-8 ou 34009 576 183 8 4
- Déclaration de commercialisation : 22/06/2011
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
1 flacon(s) en verre de 100 ml
- Code CIP : 576 184-4 ou 34009 576 184 4 5
- Déclaration de commercialisation : 22/06/2011
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
1 flacon(s) en verre de 200 ml
- Code CIP : 576 185-0 ou 34009 576 185 0 6
- Déclaration de commercialisation : 22/06/2011
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

- Avis du 18/05/2022
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par OCTAGAM 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution pour perfusion, est important dans lindication de lAMM.
- Avis du 09/03/2022
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par OCTAGAM 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution pour perfusion, est important dans le traitement de la neuropathie motrice multifocale chez ladulte, lenfant et ladolescent (0-18 ans).
- Avis du 22/03/2017
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par OCTAGAM 100 mg/mL est important dans cette indication.
- Avis du 22/06/2011
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Sur la base des mesures correctives prévues pour garantir la sécurité d'emploi et sous réserve que la production future des lots d'OCTAGAM réponde aux normes de qualité requises, la Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par les spécialités OCTAGAM est important dans les indications de l'AMM.
- Avis du 23/03/2011
- Valeur du SMR : Insuffisant
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
- Afficher le résumé de l'avis
  
  En raison des inquiétudes sur la tolérance (augmentation des événements thromboemboliques) des spécialités OCTAGAM 50 mg/ml et OCTAGAM 100 mg/ml, faisant suite à la décision de suspension temporaire des deux AMM par la Commission européenne, celles-ci semblent avoir des performances inférieures aux autres spécialités d'immunoglobulines humaines intraveineuses qui leur sont comparables. La Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par les spécialités OCTAGAM est insuffisant pour une prise une charge par la solidarité nationale au regard des alternatives existantes.
- Avis du 10/03/2010
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par cette spécialité est importantdans les indications de lAMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

- Avis du 18/05/2022
- Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : OCTAGAM 100 mg/ml (Ig humaine normale), solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la dermatomyosite de ladulte.
- Avis du 09/03/2022
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : OCTAGAM 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution pour perfusion, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la neuropathie motrice multifocale chez ladulte, lenfant et ladolescent (0-18 ans) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse.
- Avis du 22/03/2017
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à OCTAGAM 50 mg / mL déjà inscrite.
- Avis du 10/03/2010
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V).

Autres informations

Titulaire de l'autorisation : OCTAPHARMA France
Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription hospitalière
- prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 67255976