Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

TRABECTEDINE 0,25 mg - YONDELIS 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

• poudre (composition pour un flacon)
  • trabectédine 0,25 mg

• 1 flacon(s) en verre

  • Code CIP : 571 522-9 ou 34009 571 522 9 1
  • Déclaration de commercialisation : 13/12/2007
  • Cette présentation est agréée aux collectivités
  • Tarification particulière/spécifique

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 16/05/2018
  • Valeur du SMR : Faible
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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    La Commission considère que le service médical rendu par YONDELIS en monothérapie est faible dans l’indication de l’AMM : « sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome. ».

• • Avis du 25/10/2017
  • Valeur du SMR : Insuffisant
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
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    Le service médical rendu par YONDELIS est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome. »

• • Avis du 13/04/2016
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par YONDELIS reste important dans l’indication « Traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments ».

• • Avis du 24/07/2013
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par YONDELIS reste important dans l’indication : traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.

• • Avis du 16/06/2010
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication : en association à la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) en traitement du cancer des ovaires récidivant sensible au platine.

• • Avis du 02/04/2008
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’indication de l’AMM.

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 16/05/2018
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Au regard des nouvelles données comparatives de l’étude TSAR démontrant un gain faible de YONDELIS en termes de survie sans progression par rapport aux soins de support (différence absolue de 1,6 mois) et sans gain en survie globale, la Commission considère que YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux soins de support dans le traitement du sarcome des tissus mous au stade avancé.

• • Avis du 13/04/2016
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l’appréciation précédente de la Commission. Par conséquent, elle considère que YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.

• • Avis du 24/07/2013
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : En l’absence de données comparatives d’un niveau de preuve optimal, la Commission considère qu’en l’état actuel, YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.

• • Avis du 16/06/2010
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Compte tenu des résultats issus d'une analyse de sous groupe ayant montré un gain absolu de 2 mois de survie sans progression en faveur de l'association YONDELIS + doxorubicine liposomale pégylée versus doxorubicine liposomale pégylée seule, sans amélioration de survie globale et au prix d'une augmentation de la toxicité hématologique et hépatique, la commission considère que cette association n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique. YONDELIS + doxorubicine liposomale pégylée constitue un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge du cancer des ovaires récidivant sensible au platine.

• • Avis du 02/04/2008
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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    Résumé de l'avis : En l'absence de donnée d'étude versus « soins de support » ou de comparaison formalisée avec une cohorte historique, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel des connaissances, la spécialité Yondelis n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un liposarcome ou d'un léiomyosarcome, en échec à un traitement à base d'anthracyclines ou d'ifosfamide.

• Titulaire de l'autorisation : PHARMA MAR SA
• Conditions de prescription et de délivrance :
  • liste I
  • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
  • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • réservé à l'usage HOSPITALIER
• Statut de l'autorisation : Valide
• Type de procédure : Procédure centralisée -
• Code CIS : 66602114