Fiche info

Date de l'autorisation : 28/06/2010

Avec ordonnance
Groupe générique
Remboursable

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes:

Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride
Retour d'information sur le PRAC d'octobre 2024 (30 septembre - 3 octobre)
Retour d'information sur le PRAC de mai 2025 (5 - 8 mai)

Indications thérapeutiques

Combodart est une association de deux médicaments différents : le dutastéride et la tamsulosine. Le dutastéride appartient à un groupe de médicaments appelé les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase et la tamsulosine appartient à un groupe de médicaments appelé les alpha-bloquants.

Combodart est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C'est un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.

L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.

Le dutastéride diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceci réduit le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie. La tamsulosine agit en relâchant les muscles de votre prostate, facilitant ainsi la miction et améliorant rapidement vos symptômes.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

DUTASTERIDE 0,5 mg + TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) 0,4 mg - COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule

Composition en substances actives

gélule (composition pour une gélule)
- dutastéride 0,5 mg
- tamsulosine 0,367 mg
  - Sous forme de chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg

Présentation(s)

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s)
- Code CIP : 389 339-8 ou 34009 389 339 8 7
- Déclaration de commercialisation : 25/02/2013
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 16,77 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 17,79 €
- Taux de remboursement : 15%
  Afficher les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
  
  Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
  
  - Hypertrophie bénigne de la prostate, en seconde intention, après échec de certains autres traitements :
  . traitement des symptômes modérés à sévères
  . prévention des risques associés (rétention aiguë d'urine, chirurgie)
  ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/13

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

- Avis du 14/12/2016
- Valeur du SMR : Faible
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu de COMBODART reste faible lorsquil est prescrit en remplacement de la prise séparée de tamsulosine et de dutastéride et à la condition que cette association ait été bien tolérée durant au moins 6 mois de traitement.
- Avis du 14/12/2016
- Valeur du SMR : Insuffisant
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu de COMBODART reste insuffisant en traitement de 1ère intention ou lorsquil est prescrit à la suite dun traitement par dutastéride ou par tamsulosine, en monothérapie.
- Avis du 18/07/2012
- Valeur du SMR : Faible
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  La Commission considère que le service médical rendu de COMBODART est faible lorsqu'il est prescrit en remplacement de la prise séparée de tamsulosine et de dutastéride et à la condition que cette association ait été bien tolérée durant au moins 6 mois de traitement.
- Avis du 18/07/2012
- Valeur du SMR : Insuffisant
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  La Commission considère que le service médical rendu de COMBODART est insuffisant en traitement de 1ère intention ou lorsqu'il est prescrit à la suite d'un traitement par dutastéride ou par tamsulosine, en monothérapie.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

- Avis du 18/07/2012
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : COMBODART n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertrophie bénigne de la prostate.