Fiche info
Date de l'autorisation : 02/04/2010
- Avec ordonnance
- Hopital
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX04
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
C'est un médicament à usage diagnostique qui est utilisé dans l'imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et qui est administré avant un tel examen.
La substance radioactive contenue dans IASOCHOLINE permet de montrer une augmentation de la fixation d'une substance naturelle appelée choline dans les organes ou les tissus à examiner ; elle est détectée lors de la TEP et permet de réaliser une image.
La Tomographie par Emission de Positons est une technique d'imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images d'organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement de l'affection dont vous êtes atteint(e) ou que l'on soupçonne.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Composition en substances actives
- solution (composition pour 1 ml de solution injectable)
- chlorure de fluorocholine [18F] 1 GBq à la date et à l'heure de calibration
- chlorure de fluorocholine [18F] 1 GBq à la date et à l'heure de calibration
Présentation(s)
1 flacon(s) en verre de 25 ml
- Code CIP : 576 946-1 ou 34009 576 946 1 6
- Déclaration de commercialisation : 07/05/2010
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Tarification particulière/spécifique
1 flacon(s) en verre de 15 ml
- Code CIP : 578 253-3 ou 34009 578 253 3 1
- Déclaration de commercialisation : 12/10/2010
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Tarification particulière/spécifique
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
- Avis du 08/02/2017
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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Le service médical rendu par IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable est important dans lindication :
« Carcinome hépatocellulaire :
Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré.
En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG nest pas concluante ou lorsquun traitement chirurgical ou une greffe est prévu. »
- Avis du 04/02/2015
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Le service médical rendu par IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable est important dans lindication : « Cancer de la prostate : Détection des lésions métastatiques osseuses du cancer de la prostate chez les patients à haut risque ».
- Avis du 04/02/2015
- Valeur du SMR : Insuffisant
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Le service médical rendu par IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable est insuffisant dans lindication : « Carcinome hépatocellulaire :
Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré.
En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG nest pas concluante ou lorsquun traitement chirurgical ou une greffe est prévu ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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- Avis du 08/02/2017
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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Résumé de l'avis : IASOCHOLINE 1 GBq/mL napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant lAMM dans lindication le carcinome hépatocellulaire (FLUOROCHOL et PROSTATEP).
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- Avis du 04/02/2015
- Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Résumé de l'avis : IASOCHOLINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique de détection des métastases osseuses du cancer de la prostate chez les patients à haut risque.
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : CURIUM AUSTRIA GMBH
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
- Code CIS : 65884187