Fiche info

Date de l'autorisation : 12/11/1993

Avec ordonnance

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes:

Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 09/06/2021
COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : CORTICOÏDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES

La substance active contenue dans ce médicament est la dexaméthasone qui est un corticoïde de synthèse La dexaméthasone est indiquée dans certaines maladies, où elle est utilisée pour son effet anti-inflammatoire.

Elle est également utilisée dans le traitement de la maladie à coronavirus SARS-Cov-2 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés d'au moins 12 ans et pesant au moins 40 kg) présentant une atteinte respiratoire et nécessitant une oxygénothérapie.

Elle peut être utilisée en injection locale, en dermatologie et en rhumatologie.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Composition en substances actives

solution (composition pour une ampoule de 5 ml)
- dexaméthasone phosphate 20 mg
  - Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone

Présentation(s)

10 ampoule(s) en verre de 5 ml
- Code CIP : 563 075-7 ou 34009 563 075 7 9
- Déclaration de commercialisation : 21/03/1994
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

- Avis du 20/01/2021
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par DEXAMETHASONE MYLAN (dexaméthasone) est important dans lextension dindication au traitement : « Infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessitent une oxygénothérapie ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

- Avis du 20/01/2021
- Valeur de l'ASMR : III (Modéré)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : Compte tenu :
  de la démonstration de la supériorité de lajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) :
  o avec une quantité deffet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001),
  o avec un impact sur la sortie dhospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) .
  des données issues de la méta-analyse de lOMS qui confortent lintérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) .
  de lusage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 .
  la Commission considère que la spécialité DEXAMETHASONE MYLAN (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie.