Fiche info

Date de l'autorisation : 04/06/1999

Avec ordonnance

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes:

L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information
Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : immunoglobuline humaine normale.

Code ATC : J06BA02

Ce médicament est indiqué dans :

·les déficits immunitaires primitifs (insuffisances congénitales du système immunitaire) avec hypogammaglobulinémie (avec défaut de production d'anticorps) ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale (anomalie du fonctionnement des anticorps),

·les infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH,

·certains déficits immunitaires secondaires (liés à une autre maladie) avec défaut de production d'anticorps et associés à des infections à répétition,

·le purpura thrombopénique idiopathique (PTI) (quantité insuffisante de plaquettes dans le sang) chez l'adulte et l'enfant, en cas de risque hémorragique (saignement) important ou avant une intervention chirurgicale pour corriger le taux de plaquettes,

·le syndrome de GUILLAIN-BARRE,

·la maladie de Kawasaki

·les polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC)

·l'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules de moelle osseuse à l'origine des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Composition en substances actives

solution (composition pour 1 ml de solution)
- immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 50 mg

Présentation(s)

1 flacon(s) en verre de 50 ml
- Code CIP : 562 058-1 ou 34009 562 058 1 3
- Déclaration de commercialisation : 22/06/2011
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
1 flacon(s) en verre de 100 ml
- Code CIP : 562 059-8 ou 34009 562 059 8 1
- Déclaration de commercialisation : 22/06/2011
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
1 flacon(s) en verre de 200 ml
- Code CIP : 562 060-6 ou 34009 562 060 6 3
- Déclaration de commercialisation : 22/06/2011
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
1 flacon(s) en verre de 500 ml
- Code CIP : 571 123-7 ou 34009 571 123 7 0
- Déclaration de commercialisation : 02/02/2012
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

- Avis du 04/02/2015
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par OCTAGAM 50 mg/ml est important dans le traitement immunomodulateur dans les polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC).
- Avis du 05/10/2011
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par cette spécialité est important.
- Avis du 22/06/2011
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Sur la base des mesures correctives prévues pour garantir la sécurité d'emploi et sous réserve que la production future des lots d'OCTAGAM réponde aux normes de qualité requises, la Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par les spécialités OCTAGAM est important dans les indications de l'AMM.
- Avis du 23/03/2011
- Valeur du SMR : Insuffisant
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
- Afficher le résumé de l'avis
  
  En raison des inquiétudes sur la tolérance (augmentation des événements thromboemboliques) des spécialités OCTAGAM 50 mg/ml et OCTAGAM 100 mg/ml, faisant suite à la décision de suspension temporaire des deux AMM par la Commission européenne, celles-ci semblent avoir des performances inférieures aux autres spécialités d'immunoglobulines humaines intraveineuses qui leur sont comparables. La Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par les spécialités OCTAGAM est insuffisant pour une prise une charge par la solidarité nationale au regard des alternatives existantes.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

- Avis du 04/02/2015
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : OCTAGAM napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques par rapport aux autres immunoglobulines (TEGELINE, PRIVIGEN).
- Avis du 05/10/2011
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V).

Autres informations

Titulaire de l'autorisation : OCTAPHARMA France
Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription hospitalière
- prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 65492097