Fiche info
Date de l'autorisation : 20/09/2017
- Avec ordonnance
- Remboursable
Indications thérapeutiques
GIBITER EASYHALER est également indiqué pour traiter les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte de plus de 18 ans.
Il contient deux substances actives différentes : le budésonide et le fumarate de formotérol.
·Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés « corticoïdes ». Il agit en réduisant l'inflammation dans vos poumons.
·Le fumarate de formotérol appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs » ou « bêta-agonistes (ou bêta-2 adrénergiques) de longue durée d'action ». Il agit en relâchant les muscles de vos bronches ; ce qui vous aide à respirer plus facilement.
Asthme
Pour le traitement de l'asthme, deux médicaments en inhalateurs vous seront prescrits : Gibiter Easyhaler 320/9 et un traitement de secours :
·Gibiter Easyhaler sera utilisé quotidiennement matin et soir, dans le but de prévenir la survenue des symptômes d'asthme.
·Le traitement de secours sera utilisé au moment où surviennent des symptômes d'asthme pour les soulager et pour faciliter la respiration.
Ne pas utiliser Gibiter Easyhaler 320/9 comme inhalateur de secours.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Gibiter Easyhaler est également préconisé pour le traitement de la Broncho-pneumopathie Chronique Obstructive chez l'adulte. La Bronchopneumopathie Chronique Obstructive est une maladie chronique des voies respiratoires souvent causée par le tabagisme.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Composition en substances actives
- poudre (composition pour une dose délivrée)
- budésonide 320 microgrammes
- fumarate de formotérol dihydraté 9 microgrammes
- budésonide 320 microgrammes
Présentation(s)
1 inhalateur multidose (Easyhaler) en polyéthylène basse densité (PEBD) polycarbonate styrène butadiène polypropylène polytéréphthalate de butylène de 60 dose(s)
- Code CIP : 34009 300 932 4 5
- Déclaration de commercialisation : 24/01/2018
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 26,25 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 27,27 €
- Taux de remboursement : 65%
3 inhalateur(s) multidose(s) (Easyhaler) en polyéthylène basse densité (PEBD) polycarbonate styrène butadiène polypropylène polytéréphthalate de butylène de 60 dose(s)
- Code CIP : 34009 302 211 9 8
- Déclaration de commercialisation : 07/06/2021
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 77,95 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 78,97 €
- Taux de remboursement : 65 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
- Avis du 20/01/2021
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Le service médical rendu par GIBITER EASYHALER (budésonide / fumarate de formotérol dihydraté) 160 µg/4,5 µg/dose et 320 µg/9 µg/dose, poudre pour inhalation, est important dans lasthme.
- Avis du 20/01/2021
- Valeur du SMR : Modéré
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
-
Afficher le résumé de l'avis
Le service médical rendu par GIBITER EASYHALER (budésonide / fumarate de formotérol dihydraté) 160 µg/4,5 µg/dose et 320 µg/9 µg/dose, poudre pour inhalation, est modéré dans la BPCO.
- Avis du 22/11/2017
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
-
Afficher le résumé de l'avis
Le service médical rendu par GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/inhalation et 160 µg/4,5 µg/inhalation, poudre pour inhalation, est important dans « le traitement continu de lasthme persistant, dans les situations où ladministration par voie inhalée dun médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée daction est justifiée :
chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise dun bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée daction par voie inhalée à la demande
ou chez les patients contrôlés par ladministration dune corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée daction par voie inhalée. »
- Avis du 22/11/2017
- Valeur du SMR : Modéré
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Le service médical rendu par GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/inhalation et 160 µg/4,5 µg/inhalation, poudre pour inhalation, est modéré dans « le traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes âgés de 18 ans et plus dont le VEMS (mesuré après administration dun bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents dexacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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- Avis du 20/01/2021
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Résumé de l'avis : Ces spécialités sont un complément de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
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- Avis du 22/11/2017
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Résumé de l'avis : Les spécialités GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/inhalation et 160 µg/4,5 µg/inhalation, poudre pour inhalation sont similaires aux spécialités SYMBICORT TURBUHALER, par conséquent, la Commission considère quelles napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SYMBICORT TURBUHALER 400/12 µg/dose et 200/6 µg/dose dans la prise en charge de lasthme persistant et de la BPCO.
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : Laboratoires MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg SA
- Conditions de prescription et de délivrance :
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure décentralisée
- Code CIS : 65441590