Fiche info

Date de l'autorisation : 03/05/2011

Avec ordonnance
Remboursable

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : hormones de l'anté-hypophyse et analogues, code ATC : H01AC01

Saizen est une hormone de croissance dont l'action principale est de stimuler la croissance chez les enfants et les adolescents et de traiter les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.

L'hormone de croissance (somatropine) contenue dans Saizen est quasiment identique à l'hormone de croissance sécrétée naturellement chez l'homme, sauf qu'elle est fabriquée en dehors de l'organisme selon un procédé appelé « technique de l'ADN recombinant » (génie génétique).

SAIZEN est utilisé :

Chez les enfants et les adolescents :

·dans le traitement des enfants de petite taille n'ayant pas grandi car leur organisme ne produit pas ou peu d'hormone de croissance,

·dans le traitement des filles n'ayant pas grandi à cause d'une dysgénésie gonadique (également appelée syndrome de Turner) confirmée par un test sur les chromosomes,

·dans le traitement des enfants prépubères n'ayant pas grandi à cause d'une insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés,

·dans le traitement des problèmes de croissance chez les enfants qui sont nés petits et qui n'ont pas atteint leur taille normale à l'âge de 4 ans ou plus.

Chez les adultes :

·dans le traitement des adultes présentant un manque prononcé en hormone de croissance (déficit en hormone de croissance). Ce traitement est prescrit chez les adultes présentant un déficit sévère en hormone de croissance qui a été diagnostiqué par un test.

Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera pourquoi ce médicament vous a été prescrit à vous ou à votre enfant.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Composition en substances actives

solution (composition pour 1 ml)
- somatropine 8 mg

Présentation(s)

1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml de solution
- Code CIP : 415 576-8 ou 34009 415 576 8 2
- Déclaration de commercialisation : 04/04/2017
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 276,20 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 277,22 €
- Taux de remboursement : 100%
1 cartouche(s) en verre de 2,5 ml de solution
- Code CIP : 415 577-4 ou 34009 415 577 4 3
- Déclaration de commercialisation : 25/03/2013
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 459,13 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 460,15 €
- Taux de remboursement : 100%
  Afficher les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
  
  Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas étendus suivants :
  
  - Chez l'enfant :
  
  . retard de croissance lié à un déficit hormonal
  . retard de croissance chez les filles atteintes du syndrome de Turner
  . retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubère
  . retard de croissance à la naissance et selon certains critères de poids et de taille.
  
  - Chez l'adulte :
  
  Déficit en hormone de croissance :
  
  . déficit acquis pendant l'enfance
  . déficit acquis à l'âge adulte, sous condition d'une autre atteinte hormonale. ; JOURNAL OFFICIEL ; 27/10/15

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

- Avis du 20/07/2022
- Valeur du SMR : Modéré
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par SAIZEN (somatropine) reste modéré dans le déficit marqué en hormone de croissance (GH) de ladulte documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope.
  Le service médical rendu par SAIZEN (somatropine) est modéré dans lindication du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour lâge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, nayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à lâge de 4 ans ou plus.
- Avis du 15/02/2012
- Valeur du SMR : Faible
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par cette spécialité est faible chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS.
- Avis du 15/02/2012
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le déficit somatotrope de l'enfant, dans le syndrome de Turner, dans l'insuffisance rénale chronique de l'enfant prépubère.
- Avis du 15/02/2012
- Valeur du SMR : Modéré
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par cette spécialité est modéré dans le déficit somatotrope de l'adulte.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

- Avis du 20/07/2022
- Valeur de l'ASMR : III (Modéré)
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : Les nouvelles données ne modifient pas les conclusions précédentes de SAIZEN (somatropine) dans lindication du déficit marqué en hormone de croissance (GH) de ladulte documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope.
- Avis du 20/07/2022
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : Les nouvelles données ne modifient pas les conclusions précédentes de SAIZEN (somatropine) dans lindication du retard de croissance de lenfant né petit pour lâge gestationnel.
- Avis du 15/02/2012
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

Autres informations

Titulaire de l'autorisation : MERCK SANTE
Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription initiale hospitalière annuelle
- prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 65196244