• Produits de contraste et risques de réactions d'hypersensibilité immédiate : l'ANSM rappelle les précautions à prendre - Point d'Information

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

GADOBUTROL 1,0 mmol/mL - GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable

• solution (composition pour 1 ml)
  • gadolinium 157,25 mg
    • Sous forme de gadobutrol 604,72 mg

• 10 flacon(s) en verre de 15 ml

  • Code CIP : 562 946-4 ou 34009 562 946 4 0
  • Déclaration de commercialisation : 04/03/2024
  • Cette présentation est agréée aux collectivités
  • Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
  
  

• 10 flacon(s) en verre de 30 ml

  • Code CIP : 562 947-0 ou 34009 562 947 0 1
  • Déclaration de commercialisation : 12/03/2024
  • Cette présentation est agréée aux collectivités
  • Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
  
  

• 10 flacon(s) en verre de 65 ml

  • Code CIP : 562 948-7 ou 34009 562 948 7 9
  • Déclaration de commercialisation : 06/03/2024
  • Cette présentation est agréée aux collectivités
  • Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
  
  

• 1 flacon(s) en verre de 2 mL

  • Code CIP : 279 081-6 ou 34009 279 081 6 3
  • Déclaration de commercialisation : 14/01/2016
  • Cette présentation est agréée aux collectivités
  • Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
  
  

• 3 flacon(s) en verre de 2 mL

  • Code CIP : 586 860-2 ou 34009 586 860 2 3
  • Déclaration de commercialisation : 04/01/2019
  • Cette présentation est agréée aux collectivités
  • Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 13/03/2024
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par GADOVIST (gadobutrol) est important dans les indications de l’AMM.

• • Avis du 25/07/2018
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par GADOVIST reste important dans les indications de l’AMM.

• • Avis du 25/07/2018
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    le service médical rendu par GADOVIST est important dans l’extension des indications de l’AMM chez l’enfant de moins de 2 ans.

• • Avis du 03/06/2015
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par GADOVIST est important dans les indications de l’AMM.

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 13/03/2024
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.

• • Avis du 25/07/2018
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : La Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.

• • Avis du 25/07/2018
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    • les données de pharmacocinétique de GADOVIST chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans,
    • le caractère indispensable de ce médicament pour le rehaussement de contraste de l’imagerie diagnostique,
    • la classification de GADOVIST à risque faible de fibrose néphrogénique systémique et d’accumulation de gadolinium dans le cerveau,
    • l’absence de données sur la qualité de vie,
    la Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

• • Avis du 03/06/2015
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

• Titulaire de l'autorisation : BAYER HEALTHCARE SAS
• Conditions de prescription et de délivrance :
  • liste I
• Statut de l'autorisation : Valide
• Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
• Code CIS : 64755150