Fiche info
Date de l'autorisation : 28/04/2014
- Avec ordonnance
- Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée, pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Composition en substances actives
- comprimé (composition pour un comprimé)
- délamanid 50 mg
- délamanid 50 mg
Présentation(s)
plaquette(s) aluminium de 48 comprimé(s)
- Code CIP : 34009 300 105 7 0
- Déclaration de commercialisation : 09/06/2016
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
- Avis du 20/04/2022
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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le service médical rendu par DELTYBA (delamanide) est important dans lindication de lAMM.
- Avis du 19/05/2021
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
-
Afficher le résumé de l'avis
Le service médical rendu par DELTYBA (delamanide) est important dans lindication de lAMM.
- Avis du 06/11/2019
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
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Afficher le résumé de l'avis
Le service médical rendu par DELTYBA reste important chez les patients atteints dune tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide et lorsque la prescription dun agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée.
- Avis du 20/01/2016
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Afficher le résumé de l'avis
Le service médical rendu par DELTYBA est important chez les patients atteints dune tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé nest pas applicable en raison dintolérance ou de résistances.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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- Avis du 20/04/2022
- Valeur de l'ASMR : III (Modéré)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Résumé de l'avis : DELTYBA (delamanide), en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants et les nourrissons ayant un poids corporel d'au moins 10 kg atteints dune tuberculose multirésistante, sensible à la delamanide lorsque lutilisation dun antituberculeux du groupe C de l'OMS est indiquée et après avis du centre de référence des mycobactéries.
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- Avis du 19/05/2021
- Valeur de l'ASMR : III (Modéré)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Résumé de l'avis : Prenant en compte :
le besoin médical important dans la tuberculose multirésistante,
lactivité bactéricide de la delamanide et les données limitées chez lenfant et ladolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez ladulte,
le fait que la delamanide fait partie des options thérapeutique de référence chez ladulte et lenfant conformément aux recommandations actualisées de lOMS,
la Commission considère que, comme chez ladulte, DELTYBA (delamanide), en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les adolescents et les enfants d'un poids corporel d'au moins 30 kg atteints dune tuberculose multirésistante, sensible à la delamanide lorsque lutilisation dun antituberculeux du groupe C de l'OMS est indiqué et après avis du centre de référence des mycobactéries.
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- Avis du 06/11/2019
- Valeur de l'ASMR : III (Modéré)
- Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
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Résumé de l'avis : Prenant en compte :
le besoin médical important dans la tuberculose multi-résistante,
lactivité bactéricide du delamanide et les données préliminaires (études de phase II) ayant montré son efficacité en termes daugmentation de la fréquence de négativation des cultures bactériologiques,
les nouvelles données cliniques (étude de phase III) nayant pas montré de bénéfice de lajout systématique du delamanide à une pluri-antibiothérapie antituberculeuse composée dau moins 4 médicaments efficaces,
le fait que le delamanide conserve sa place en dernier recours conformément à lAMM et aux recommandations actualisées de lOMS,
la Commission considère que DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de la tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide, lorsque lutilisation dun autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou dintolérance et que la prescription dun agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée.
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- Avis du 20/01/2016
- Valeur de l'ASMR : III (Modéré)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Résumé de l'avis : En dépit dun profil defficacité et de tolérance mal établi dans les études cliniques, compte tenu du besoin thérapeutique important et des données préliminaires, rassurantes à ce jour, DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte au même titre que SIRTURO (bédaquiline) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de des patients atteints dune tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé nest pas applicable en raison dintolérance ou de résistances.
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : OTSUKA NOVEL PRODUCTS GMBH
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription hospitalière
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée -
- Code CIS : 64639797