Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

SPIRONOLACTONE 25 mg - ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable

• comprimé (composition pour un comprimé)
  • spironolactone 25,00 mg

• plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)

  • Code CIP : 344 663-0 ou 34009 344 663 0 4
  • Déclaration de commercialisation : 19/10/1998
  • Cette présentation est agréée aux collectivités
  • En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 3,63 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 4,65 €
  • Taux de remboursement : 65%
  
  

• plaquette(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s)

  • Code CIP : 560 976-3 ou 34009 560 976 3 0
  • Déclaration de commercialisation : 16/10/2002
  • Cette présentation est agréée aux collectivités
  • Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
  
  

• plaquette(s) PVC aluminium de 90 comprimé(s)

  • Code CIP : 372 959-8 ou 34009 372 959 8 7
  • Déclaration de commercialisation : 08/01/2007
  • Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
  • En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 9,97 €
  • Honoraire de dispensation : 2,76 €
  • Prix honoraire compris : 12,73 €
  • Taux de remboursement : 65%
    Afficher les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

    
    Ce médicament peut etre pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
    
    - Chez l¿enfant :
    . hyperaldostéronisme primaire ou réactionnel à un traitement diurétique
    . hypertension artérielle essentielle
    
    - Chez l¿adulte :
    . traitement de l¿insuffisance cardiaque ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/11/06

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 18/02/2026
  • Valeur du SMR : Faible
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par les spécialités ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable, est faible dans l’indication de l’AMM.

• • Avis du 02/03/2016
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par ALDACTONE reste important dans :
    • le traitement de l'hyperaldostéronisme primaire et de l’hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace,
    • le traitement de l’hypertension artérielle essentielle,
    • le traitement des états oedémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire (oedème et ascite de l'insuffisance cardiaque, syndrome néphrotique, ascite cirrhotique).
    Le service médical rendu par ALDACTONE 25 mg reste important dans le traitement de l’insuffisance cardiaque stade III ou IV selon la classification de la NYHA (fraction d’éjection systolique inférieure ou égale à 35%), en association avec un traitement comprenant un diurétique de l’anse, un inhibiteur de l’enzyme de conversion, et un digitalique dans la majorité des cas.

• • Avis du 02/03/2016
  • Valeur du SMR : Insuffisant
  • Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par ALDACTONE reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement adjuvant de la myasthénie.

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 18/02/2026
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Compte tenu :
    • d’un besoin médical insuffisamment couvert dans l’hirsutisme, en particulier chez la femme ménopausée ainsi que dans les formes d’origine tumorale, pour lesquelles les options thérapeutiques médicamenteuses sont limitées et dont la prise en charge repose principalement sur des approches chirurgicales .
    • du faible niveau de preuve des alternatives thérapeutiques, notamment de l’acétate de cyprotérone, et de la toxicité de ce dernier .
    Mais :
    • de la démonstration de l’efficacité de la spironolactone reposant uniquement sur des études descriptives suggérant une diminution de la sévérité de l’hirsutisme d’ampleur comparable à celle observée avec l’acétate de cyprotérone seul ou associé à l’éthynylestradiol, évaluée par l’amélioration du score de Ferriman-Gallwey .
    • de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie (données exploratoires uniquement) or celle-ci est particulièrement altérée par l’hirsutisme, en particulier le bien être psychologique, émotionnel et social des patients, notamment dans les formes modérées à sévères,
    • du risque important d’hyperkaliémie identifié, nécessitant une surveillance biologique régulière, en particulier chez les patients à risque (diabète, altération de la fonction rénale, etc.) .
    la Commission considère que les spécialités :
    • ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et
    • SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable,
    n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hirsutisme actuelle.

• Titulaire de l'autorisation : PFIZER HOLDING FRANCE
• Conditions de prescription et de délivrance :
  • liste II
• Statut de l'autorisation : Valide
• Type de procédure : Procédure nationale
• Code CIS : 64565845