Fiche info

Date de l'autorisation : 18/07/2011

Avec ordonnance
Remboursable

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée, pour plus d'informations, cliquez ici

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes:

Recours au méthylphénidate et à l'orthophonie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans : les natifs de la fin d'année y sont davantage exposés que ceux nés en début d'année à niveau égal de scolarité

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, psychostimulants, agents utilisés dans le TDAH et nootropes ; sympathomimétiques à action centrale, code ATC : N06BA04.

Ce médicament est un psychostimulant.

Dans quel cas est-il utilisé ?

MEDIKINET est utilisé pour traiter le « trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité » (TDAH).

·Il est utilisé chez l'enfant et l'adolescent de plus de 6 ans et chez l'adulte.

·Il n'est utilisé qu'après avoir essayé des traitements non médicamenteux tels que conseils et thérapie comportementale, qui n'ont pas été suffisants.

MEDIKINET n'est pas destiné au traitement du TDAH chez l'enfant de moins de 6 ans.

Comment agit-il ?

MEDIKINET améliore l'activité de certaines parties hypoactives du cerveau. Le médicament peut contribuer à améliorer l'attention (durée), et la concentration et réduire les comportements impulsifs.

Le médicament est administré dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique incluant habituellement une thérapie psychologique, éducative et sociale.

Le traitement par MEDIKINET ne doit être instauré et utilisé que sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement du TDAH, comme un pédiatre, un psychiatre pour enfant, adolescent ou adulte. Un examen attentif par le médecin s'impose. Si, en tant qu'adulte, vous n'aviez jamais été traité auparavant, le médecin effectuera des tests pour confirmer que vous souffrez de TDAH depuis l'enfance.

Il n'existe pas de traitement curatif du TDAH, mais cette affection peut être prise en charge à l'aide de programmes thérapeutiques.

A propos du TDAH

Les enfants et adolescents atteints de TDAH ont des difficultés :

·à rester tranquillement assis

·à se concentrer.

Ce n'est pas de leur faute s'ils n'y parviennent pas.

Les patients peuvent avoir un TDAH à des degrés divers avec des symptômes tels que :

·manque de concentration

·agitation

·hyperactivité

·impulsivité

·instabilité émotionnelle

·pensée désorganisée.

Cela se traduit par exemple par :

·difficulté de concentration

·oubli

·trop parler

·difficultés à planifier et à exécuter les tâches jusqu'à leur achèvement

·« actions à l'aveugle »

·impatience.

Le TDAH n'affecte pas l'intelligence d'un enfant ou d'un adolescent.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Composition en substances actives

gélule (composition pour une gélule)
- méthylphénidate 34,6 mg
  - Sous forme de chlorhydrate de méthylphénidate 40 mg

Présentation(s)

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)
- Code CIP : 494 821-0 ou 34009 494 821 0 8
- Déclaration de commercialisation : 13/05/2015
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 32,03 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 33,05 €
- Taux de remboursement : 65%

Documents de bon usage du médicament

Conduite à tenir en médecine de premier recours devant un enfant ou un adolescent susceptible davoir un trouble déficit de lattention avec ou sans hyperactivité
- Auteur: Haute autorité de santé
- Type: Recommandation de bonne pratique
- Date de mise à jour: Février 2015
Conduite à tenir en médecine de premier recours devant un enfant ou un adolescent susceptible davoir un trouble déficit de lattention avec ou sans hyperactivité
- Auteur: Haute autorité de santé
- Type: Recommandation de bonne pratique
- Date de mise à jour: Février 2015
Conduite à tenir en médecine de premier recours devant un enfant ou un adolescent susceptible davoir un trouble déficit de lattention avec ou sans hyperactivité
- Auteur: Haute autorité de santé
- Type: Recommandation de bonne pratique
- Date de mise à jour: Février 2015
Conduite à tenir en médecine de premier recours devant un enfant ou un adolescent susceptible davoir un trouble déficit de lattention avec ou sans hyperactivité
- Auteur: Haute autorité de santé
- Type: Recommandation de bonne pratique
- Date de mise à jour: Février 2015

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

- Avis du 22/02/2023
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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  Le service médical rendu par MEDIKINET est important dans le cadre dune prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de lAttention avec Hyperactivité (TDAH) chez ladulte, lorsque des mesures correctives seules savèrent insuffisantes.
- Avis du 22/02/2023
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par MEDIKINET est important dans le cadre dune prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de lAttention avec Hyperactivité (TDAH) chez ladulte, lorsque des mesures correctives seules savèrent insuffisantes.
- Avis du 22/02/2023
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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  Le service médical rendu par MEDIKINET est important dans le cadre dune prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de lAttention avec Hyperactivité (TDAH) chez ladulte, lorsque des mesures correctives seules savèrent insuffisantes.
- Avis du 22/02/2023
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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  Le service médical rendu par MEDIKINET est important dans le cadre dune prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de lAttention avec Hyperactivité (TDAH) chez ladulte, lorsque des mesures correctives seules savèrent insuffisantes.
- Avis du 24/06/2020
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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  Le service médical rendu par MEDIKINET (méthylphénidate) reste important dans le cadre dune prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez lenfant de 6 ans et plus, lorsquune prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante.
- Avis du 24/06/2020
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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  Le service médical rendu par MEDIKINET (méthylphénidate) reste important dans le cadre dune prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez lenfant de 6 ans et plus, lorsquune prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante.
- Avis du 24/06/2020
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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  Le service médical rendu par MEDIKINET (méthylphénidate) reste important dans le cadre dune prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez lenfant de 6 ans et plus, lorsquune prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante.
- Avis du 24/06/2020
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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  Le service médical rendu par MEDIKINET (méthylphénidate) reste important dans le cadre dune prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez lenfant de 6 ans et plus, lorsquune prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante.
- Avis du 12/12/2018
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
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  Le service médical rendu par MEDIKINET reste important dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l'enfant de 6 ans et plus lorsquune prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante.
- Avis du 12/12/2018
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
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  Le service médical rendu par MEDIKINET reste important dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l'enfant de 6 ans et plus lorsquune prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante.
- Avis du 12/12/2018
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
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  Le service médical rendu par MEDIKINET reste important dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l'enfant de 6 ans et plus lorsquune prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante.
- Avis du 12/12/2018
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
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  Le service médical rendu par MEDIKINET reste important dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l'enfant de 6 ans et plus lorsquune prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

- Avis du 22/02/2023
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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  Résumé de l'avis : Compte-tenu :
  de la démonstration dune supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de ladulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo sur le score symptomatique WRI-WRAADDS (critère de jugement principal) évalué par le clinicien avec une différence moyenne de 5,6 points à 24 semaines et de 6,8 points à 8 semaines, correspondant à une quantité deffet modeste,
  de la démonstration dune supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de ladulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo, tous deux en association à une combinaison de thérapie de groupe ou de prise en charge clinique individuelle, sur le score symptomatique TDAH CAARS : O-L (critère de jugement principal) évalué par le clinicien à 13 semaines avec une différence moyenne de -1,7 points, correspondant à une quantité deffet modeste,
  mais au regard :
  de lincertitude sur le fait que le traitement dans létude ait bien été instauré en situation déchec des mesures correctives non médicamenteuses,
  du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes dévénements indésirables neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires,
  la Commission considère que MEDIKINET (méthylphénidate) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques et CONCERTA), dans le cadre dune prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de lAttention avec Hyperactivité (TDAH) chez ladulte, lorsque des mesures correctives seules savèrent insuffisantes.
- Avis du 22/02/2023
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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  Résumé de l'avis : Compte-tenu :
  de la démonstration dune supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de ladulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo sur le score symptomatique WRI-WRAADDS (critère de jugement principal) évalué par le clinicien avec une différence moyenne de 5,6 points à 24 semaines et de 6,8 points à 8 semaines, correspondant à une quantité deffet modeste,
  de la démonstration dune supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de ladulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo, tous deux en association à une combinaison de thérapie de groupe ou de prise en charge clinique individuelle, sur le score symptomatique TDAH CAARS : O-L (critère de jugement principal) évalué par le clinicien à 13 semaines avec une différence moyenne de -1,7 points, correspondant à une quantité deffet modeste,
  mais au regard :
  de lincertitude sur le fait que le traitement dans létude ait bien été instauré en situation déchec des mesures correctives non médicamenteuses,
  du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes dévénements indésirables neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires,
  la Commission considère que MEDIKINET (méthylphénidate) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques et CONCERTA), dans le cadre dune prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de lAttention avec Hyperactivité (TDAH) chez ladulte, lorsque des mesures correctives seules savèrent insuffisantes.
- Avis du 22/02/2023
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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  Résumé de l'avis : Compte-tenu :
  de la démonstration dune supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de ladulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo sur le score symptomatique WRI-WRAADDS (critère de jugement principal) évalué par le clinicien avec une différence moyenne de 5,6 points à 24 semaines et de 6,8 points à 8 semaines, correspondant à une quantité deffet modeste,
  de la démonstration dune supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de ladulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo, tous deux en association à une combinaison de thérapie de groupe ou de prise en charge clinique individuelle, sur le score symptomatique TDAH CAARS : O-L (critère de jugement principal) évalué par le clinicien à 13 semaines avec une différence moyenne de -1,7 points, correspondant à une quantité deffet modeste,
  mais au regard :
  de lincertitude sur le fait que le traitement dans létude ait bien été instauré en situation déchec des mesures correctives non médicamenteuses,
  du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes dévénements indésirables neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires,
  la Commission considère que MEDIKINET (méthylphénidate) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques et CONCERTA), dans le cadre dune prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de lAttention avec Hyperactivité (TDAH) chez ladulte, lorsque des mesures correctives seules savèrent insuffisantes.
- Avis du 22/02/2023
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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  Résumé de l'avis : Compte-tenu :
  de la démonstration dune supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de ladulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo sur le score symptomatique WRI-WRAADDS (critère de jugement principal) évalué par le clinicien avec une différence moyenne de 5,6 points à 24 semaines et de 6,8 points à 8 semaines, correspondant à une quantité deffet modeste,
  de la démonstration dune supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de ladulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo, tous deux en association à une combinaison de thérapie de groupe ou de prise en charge clinique individuelle, sur le score symptomatique TDAH CAARS : O-L (critère de jugement principal) évalué par le clinicien à 13 semaines avec une différence moyenne de -1,7 points, correspondant à une quantité deffet modeste,
  mais au regard :
  de lincertitude sur le fait que le traitement dans létude ait bien été instauré en situation déchec des mesures correctives non médicamenteuses,
  du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes dévénements indésirables neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires,
  la Commission considère que MEDIKINET (méthylphénidate) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques et CONCERTA), dans le cadre dune prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de lAttention avec Hyperactivité (TDAH) chez ladulte, lorsque des mesures correctives seules savèrent insuffisantes.
- Avis du 03/10/2012
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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  Résumé de l'avis : Les spécialités MEDIKINET comprimé à libération immédiate et gélule à libération modifiée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée.
- Avis du 03/10/2012
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : Les spécialités MEDIKINET comprimé à libération immédiate et gélule à libération modifiée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée.
- Avis du 03/10/2012
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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  Résumé de l'avis : Les spécialités MEDIKINET comprimé à libération immédiate et gélule à libération modifiée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée.
- Avis du 03/10/2012
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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  Résumé de l'avis : Les spécialités MEDIKINET comprimé à libération immédiate et gélule à libération modifiée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée.

Autres informations

Titulaire de l'autorisation : MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG
Conditions de prescription et de délivrance :
- prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
- prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
- prescription limitée à 4 semaines
- prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE
- renouvellement non restreint
- stupéfiants
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 64211191