Fiche info
Date de l'autorisation : 18/01/2005
- Avec ordonnance
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Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations importantes
- L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information
- Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang
- Immunoglobulines sous-cutanées - Recommandations d'utilisation chez les patients atteints de PIDC dans un contexte de tension d'approvisionnement
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BA01
GAMMANORM est une solution d'immunoglobulines qui contient des anticorps contre bactéries et virus. Ce traitement a pour but de ramener à une valeur normale les taux d'anticorps.
GAMMANORM est indiqué en traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) :
·Les patients nés avec en capacité réduite ou une incapacité à produire des immunoglobulines (syndromes d'immunodéficience primaires)
·Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (un certain type de cancer du sang qui entraîne un déficit en anticorps et des infections récurrentes quand les antibiotiques ont échoué ou n'ont pas pu être administrés).
·Les patients atteints de myélome multiple (un autre type de cancer du sang) qui entraîne un déficit en anticorps et des infections récurrentes.
·Les patients qui présentent un déficit en anticorps avant et après greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Composition en substances actives
- solution (composition pour 1 ml de solution)
- immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 165 mg
- immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 165 mg
Présentation(s)
Pas de présentation disponible pour ce médicament
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
- Avis du 19/09/2018
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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la Commission considère que le service médical rendu par GAMMANORM est important dans le traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) ayant une hypogammaglobulinémie en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
- Avis du 01/10/2014
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Le service médical rendu par GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable est important dans les indications de lAMM.
- Avis du 12/09/2007
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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- Avis du 19/09/2018
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Résumé de l'avis : La Commission considère que GAMMANORM napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
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- Avis du 01/10/2014
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Résumé de l'avis : Ces présentations sont des compléments de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.
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- Avis du 12/09/2007
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu.
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : OCTAPHARMA France
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription hospitalière
- prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
- Code CIS : 64138003