• Alcoolo-dépendance : nouvelles recommandations posologiques pour le baclofène

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

BACLOFENE 10 mg - LIORESAL 10 mg, comprimé sécable

• comprimé (composition pour un comprimé)
  • baclofène 10 mg

• plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)

  • Code CIP : 367 431-9 ou 34009 367 431 9 9
  • Déclaration de commercialisation : 05/01/2006
  • Cette présentation est agréée aux collectivités
  • En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2,28 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 3,30 €
  • Taux de remboursement : 30%

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 24/03/2021
  • Valeur du SMR : Faible
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable (baclofène) est faible dans l’indication de réduction de la consommation d’alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes) et dans le respect strict de la posologie de l’AMM (dose maximale de 80 mg par jour), dans l’attente de données nouvelles).
    La Commission conditionne le maintien du SMR faible à la réévaluation de BACLOFENE ZENTIVA (baclofène), dans un délai maximal de 3 ans, sur la base de la collecte de données d’efficacité et de tolérance du baclofène, d’une part, et de données sur ses modalités d’utilisation dans son indication, d’autre part (cf. rubrique « Recommandations de la Commission »).

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 24/03/2021
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Compte tenu :
    • de la démonstration d’une supériorité du baclofène par rapport au placebo mal établie dans l’indication et à la posologie de l’AMM malgré une utilisation importante du médicament en France, notamment dans le cadre de la RTU .
    • de la quantité d’effet du baclofène versus placebo, au mieux faible, observée dans un contexte d’études discordantes, hétérogènes et de faible niveau de preuve .
    • du besoin médical important à disposer de thérapeutiques dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, en raison de l’efficacité modeste des traitements disponibles et de l’absence d’alternative appropriée et remboursable chez les patients en échec de ces traitements .
    la Commission considère que BACLOFENE ZENTIVA (baclofène) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients alcoolo-dépendants.

• Titulaire de l'autorisation : ZENTIVA France
• Conditions de prescription et de délivrance :
  • liste I
  • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Statut de l'autorisation : Valide
• Type de procédure : Procédure nationale
• Code CIS : 64073783