Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalent à NILOTINIB 150 mg - NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) DIHYDRATE équivalent à NILOTINIB 150 mg - TASIGNA 150 mg, gélule

• gélule (composition pour une gélule)
  • nilotinib 150 mg
    • Sous forme de chlorhydrate de nilotinib monohydraté 165,45 mg

• 7 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 4 gélule(s)

  • Code CIP : 498 158-4 ou 34009 498 158 4 5
  • Déclaration de commercialisation : 22/02/2012
  • Cette présentation est agréée aux collectivités
  • En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 436,17 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 437,19 €
  • Taux de remboursement : 100%
    Afficher les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

    
    Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
    
    - Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées
    - Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12

  
  

• 4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)

  • Code CIP : 498 159-0 ou 34009 498 159 0 6
  • Déclaration de commercialisation : 22/02/2012
  • Cette présentation est agréée aux collectivités
  • En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1666,63 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 1667,65 €
  • Taux de remboursement : 100%
    Afficher les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

    
    Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
    
    - Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées
    - Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 17/10/2018
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    le service médical rendu par TASIGNA reste important dans :
    • le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
    chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement
    diagnostiquée,
    • le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en
    phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant
    l’imatinib,
    • le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique
    résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib.

• • Avis du 17/10/2018
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    le service médical rendu par TASIGNA reste important dans :
    • le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
    chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement
    diagnostiquée,
    • le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en
    phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant
    l’imatinib,
    • le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique
    résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib.

• • Avis du 17/10/2018
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    le service médical rendu par TASIGNA reste important dans :
    • le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
    chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement
    diagnostiquée,
    • le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en
    phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant
    l’imatinib,
    • le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique
    résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib.

• • Avis du 17/10/2018
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    le service médical rendu par TASIGNA reste important dans :
    • le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
    chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement
    diagnostiquée,
    • le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en
    phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant
    l’imatinib,
    • le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique
    résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib.

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 18/04/2018
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    • les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 33 patients qui montrent l’efficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois),
    • le recul limité sur l’efficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles),
    • le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,
    la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.

• • Avis du 18/04/2018
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    • les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 33 patients qui montrent l’efficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois),
    • le recul limité sur l’efficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles),
    • le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,
    la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.

• • Avis du 18/04/2018
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    • les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 33 patients qui montrent l’efficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois),
    • le recul limité sur l’efficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles),
    • le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,
    la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.

• • Avis du 18/04/2018
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    • les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 33 patients qui montrent l’efficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois),
    • le recul limité sur l’efficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles),
    • le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,
    la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.

• • Avis du 06/04/2011
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif.

• • Avis du 06/04/2011
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif.

• • Avis du 06/04/2011
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif.

• • Avis du 06/04/2011
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif.

• Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
• Conditions de prescription et de délivrance :
  • liste I
  • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • prescription initiale hospitalière semestrielle
  • prescription initiale réservée à certains spécialistes
  • renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
  • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
  • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
• Statut de l'autorisation : Valide
• Type de procédure : Procédure centralisée -
• Code CIS : 63690098