Fiche info

Date de l'autorisation : 16/10/2002

Avec ordonnance
Groupe générique
Remboursable

Indications thérapeutiques

ROVALCYTE appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active des comprimés, le valganciclovir, est transformée dans l'organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d'un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l'invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.

ROVALCYTE est utilisé :

·pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l'œil chez les patients adultes atteints d'un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l'œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité.

·pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d'organe provenant d'une personne qui était infectée par le CMV.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

VALGANCICLOVIR (CHLORHYDRATE DE) équivalant à valganciclovir 450 mg - ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

comprimé (composition pour un comprimé)
- valganciclovir 450 mg
  - Sous forme de chlorhydrate de valganciclovir 496,30 mg

Présentation(s)

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant
- Code CIP : 360 136-1 ou 34009 360 136 1 2
- Déclaration de commercialisation : 17/02/2003
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 590,11 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 591,13 €
- Taux de remboursement : 65%

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

- Avis du 17/10/2018
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par ROVALCYTE reste important dans les indications de lAMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

- Avis du 11/02/2004
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : ROVALCYTE ne présente pas damélioration du service médical par rapport à CYMEVAN formes orales dans une population limitée aux patients CMV-négatif ayant bénéficié dune transplantation à partir dun donneur CMV-positif.
- Avis du 18/06/2003
- Valeur de l'ASMR : II (Important)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : Valganciclovir (ROVALCYTE) voie orale présente une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) en terme de commodité et de sécurité d'emploi (absence de recours à un cathéter) en traitement d'attaque par rapport à foscarnet (FOSCAVIR I.V.) ou ganciclovir (CYMEVAN I.V.) et en traitement d'entretien par rapport à ganciclovir (CYMEVAN gélules 250 mg et 500 mg), ganciclovir (CYMEVAN I.V.) ou foscarnet (FOSCAVIR I.V.).