Fiche info

Date de l'autorisation : 10/12/1998

Avec ordonnance

Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : progestatifs et estrogènes en association fixe (Système génito-urinaire et hormones sexuelles) - code ATC : G03FA01

ACTIVELLE est un traitement hormonal substitutif (THS) combiné continu. Il contient deux types d'hormones sexuelles féminines, un estrogène et un progestatif. ACTIVELLE est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles remontent à plus d'un an.

ACTIVELLE est utilisé pour :

Le soulagement des symptômes survenant après la ménopause

Durant la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par le corps de la femme diminue. Cette diminution peut provoquer certains symptômes tels que des sensations de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »). ACTIVELLE soulage ces symptômes après la ménopause. ACTIVELLE ne vous sera prescrit que si vos symptômes altèrent votre vie quotidienne de manière importante.

La prévention de l'ostéoporose

Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité des os (ostéoporose). Vous devez discuter de toutes les éventualités de traitement avec votre médecin.

Si vous présentez un risque accru de fractures dues à l'ostéoporose et que les autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser ACTIVELLE pour la prévention de l'ostéoporose après la ménopause.

ACTIVELLE est destiné aux femmes qui ont un utérus intact et qui sont ménopausées depuis plus d'un an.

L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Composition en substances actives

comprimé (composition pour un comprimé)
- 1 mg
  - Sous forme de estradiol hémihydraté
- acétate de noréthistérone 0,5 mg

Présentation(s)

1 boite(s) avec distributeur polypropylène polystyrène de 28 comprimé(s)
- Code CIP : 348 799-4 ou 34009 348 799 4 4
- Déclaration d'arrêt de commercialisation : 28/02/2025
- Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
- En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 6,25 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 7,27 €
- Taux de remboursement : 65%

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

- Avis du 24/09/2025
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par ACTIVELLE 1 mg/ 0,5 mg (estradiol, acétate de noréthistérone), KLIOGEST 2 mg/ 1 mg (estradiol, acétate de noréthistérone), NOVOFEMME 1 mg/1 mg (estradiol, acétate de noréthistérone) et TRISEQUENS 2 mg/ 2 mg-1 mg/ 1 mg (estradiol, acétate de noréthistérone) reste important dans le traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées et dans la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
- Avis du 13/04/2016
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par les spécialités ACTIVELLE, KLIOGEST, NOVOFEMME et TRISEQUENS dans :
  le traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées reste important chez les patientes dont les troubles du climatère sont ressentis comme suffisamment gênant pour altérer leur qualité de vie, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission.
  la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose en cas de troubles du climatère et de ménopause récente, après une fracture mineure ou sil existe un T-score bas, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

- Avis du 24/09/2025
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : ACTIVELLE (estradiol, acétate de noréthistérone), KLIOGEST (estradiol, acétate de noréthistérone), NOVOFEMME (estradiol, acétate de noréthistérone) et TRISEQUENS (estradiol, acétate de noréthistérone) napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.