Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

• poudre (composition pour un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion)
  • trastuzumab emtansine 100 mg

• 1 flacon(s) en verre

  • Code CIP : 585 760-4 ou 34009 585 760 4 1
  • Déclaration de commercialisation : 10/11/2014
  • Cette présentation est agréée aux collectivités
  • Tarification particulière/spécifique

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 27/05/2020
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par KADCYLA (trastuzumab emtansine) par voie I.V. est important dans la nouvelle indication de l’AMM à savoir « en monothérapie, dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d’un traitement anti-HER2 ».

• • Avis du 19/03/2014
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par KADCYLA est important en monothérapie, dans le traitement de patientes adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association.

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 27/05/2020
  • Valeur de l'ASMR : III (Modéré)
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    • la démonstration de la supériorité de KADCYLA (trastuzumab emtansine) par rapport au traitement standard, le trastuzumab, sur la survie sans maladie invasive avec un gain important sur ce critère cliniquement pertinent (HR= 0,50 IC95% [0,39 . 0,64] . p <0,0001) dans une étude de phase III réalisée en ouvert,
    et malgré :
    • l’immaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage de KADCYLA (trastuzumab emtansine) par rapport au trastuzumab sur ce critère de jugement,
    • le surcroit de toxicité par rapport au trastuzumab avec notamment plus d’événements indésirables de grades = 3 (25,7% vs. 15,4%) ou ayant conduit à l’arrêt du traitement (18,0% vs. 2,1%) et les risques importants identifiés (dont l’hépatotoxicité, la thrombopénie, les hémorragies et les neuropathies périphériques),
    • l’absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative,
    la Commission considère que KADCYLA (trastuzumab emtansine) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au trastuzumab dans le cadre d’un traitement adjuvant chez des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d’un traitement anti-HER2.

• • Avis du 19/03/2014
  • Valeur de l'ASMR : II (Important)
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Compte tenu de l’amélioration observée par le trastuzumab emtansine (KADCYLA) en monothérapie par rapport à l’association lapatinib (TYVERB) + capécitabine (XELODA) en termes de survie sans progression et de survie globale et d’un profil de tolérance acceptable, la Commission de la transparence considère que KADCYLA, en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association.

• Titulaire de l'autorisation : ROCHE REGISTRATION GMBH
• Conditions de prescription et de délivrance :
  • liste I
  • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
  • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • réservé à l'usage HOSPITALIER
• Statut de l'autorisation : Valide
• Type de procédure : Procédure centralisée -
• Code CIS : 62170212