Fiche info

Date de l'autorisation : 02/09/2004

Avec ordonnance
Groupe générique
Remboursable

Indications thérapeutiques

Sandostatine L.P. est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l'organisme, et qui diminue l'effet de certaines hormones, comme l'hormone de croissance. L'avantage de Sandostatine L.P. par rapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet se maintient plus longtemps.

Sandostatine L.P. est utilisé :

·pour traiter l'acromégalie,

L'acromégalie est une affection dans laquelle l'organisme fabrique trop d'hormone de croissance. Normalement, l'hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d'hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au niveau des mains et des pieds. Sandostatine L.P. diminue de façon marquée les symptômes de l'acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation d'engourdissement des mains et des pieds, fatigue et douleurs articulaires. Dans la plupart des cas, la production excessive d'hormone de croissance est due à une augmentation de la taille de l'hypophyse (adénome hypophysaire) ; le traitement par Sandostatine L.P. peut réduire la taille de l'adénome.

Sandostatine L.P. est utilisé pour traiter les patients atteints d'acromégalie :

olorsque les autres traitements de l'acromégalie (chirurgie ou radiothérapie) ne sont pas appropriés ou sont inefficaces ;

oaprès une radiothérapie, pour couvrir la période intermédiaire jusqu'à ce que la radiothérapie devienne pleinement efficace.

·pour soulager les symptômes associés à une production excessive par l'estomac, l'intestin ou le pancréas de certaines hormones et autres substances

Certaines maladies rares de l'estomac, de l'intestin ou du pancréas sont responsables d'une production excessive de certaines hormones et d'autres substances naturelles. Cela perturbe l'équilibre hormonal naturel de l'organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par Sandostatine L.P. aide à contrôler ces symptômes.

·pour le traitement des tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin (par ex. : dans l'appendice, l'intestin grêle ou le côlon)

Les tumeurs neuroendocrines sont des tumeurs rares qui peuvent être situées dans différentes parties du corps. Sandostatine L.P. est également utilisé pour contrôler la croissance de ces tumeurs lorsqu'elles sont situées dans l'intestin (par ex. : appendice, intestin grêle ou colon).

·pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d'hormone de stimulation de la thyroïde (TSH).

Trop d'hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraine une hyperthyroïdie. Sandostatine L.P. est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop d'hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) :

olorsque d'autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou n'ont pas fonctionné ;

oaprès radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu'à ce que la radiothérapie soit pleinement efficace.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

OCTREOTIDE (ACETATE D') équivalant à OCTREOTIDE 30 mg - SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable

Composition en substances actives

poudre (composition pour un flacon)
- octréotide 30 mg
  - Sous forme de acétate d'octréotide
solvant (composition )
- Pas de substance active.

Présentation(s)

1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s) d'injection sécurisée(s)
- Code CIP : 34009 300 215 4 5
- Déclaration de commercialisation : 09/04/2018
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 532,04 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 533,06 €
- Taux de remboursement : 100%

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

- Avis du 22/02/2017
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 10 mg, SANDOSTATINE LP 20 mg et SANDOSTATINE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable est important dans le traitement :
  de lacromégalie chez les patients pour lesquels la chirurgie est inadaptée ou inefficace, ou pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie .
  des patients avec des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un syndrome carcinoïde,
  des adénomes thyréotropes :
  o lorsque la sécrétion nest pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie .
  o chez les patients ne relevant pas dun traitement chirurgical .
  o chez les patients irradiés, en attente de lefficacité de la radiothérapie.
  
  Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable est important uniquement dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées, non progressives et avec un index KI67 = 10%, ayant pour origine lintestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à lintestin moyen ont été exclus.
- Avis du 22/02/2017
- Valeur du SMR : Insuffisant
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale lorsque ces tumeurs sont progressives.
- Avis du 07/09/2016
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 30 mg est important uniquement dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées, non progressives et avec un index KI67 = 10%, ayant pour origine lintestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à lintestin moyen ont été exclus.
- Avis du 07/09/2016
- Valeur du SMR : Insuffisant
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 30 mg est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale lorsque ces tumeurs sont progressives.
  Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 10 et 20 mg est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les tumeurs neuroendocrines digestives.
- Avis du 20/07/2016
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 10 mg, 20 mg et 30 mg :
  reste important dans le traitement de lacromégalie chez les patients pour lesquels la chirurgie est inadaptée ou inefficace, ou pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie .
  est important dans le traitement des patients avec des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un syndrome carcinoïde.
  Le service médical rendu par SANDOSTATINE 50 µg/1 ml 100 µg/1 ml et 500 µg/1 ml :
  reste important dans le contrôle des symptômes et diminution des taux circulants d'hormone de croissance (GH) et dIGF-1 chez les patients acromégales mal contrôlés après chirurgie ou radiothérapie, et chez les patients acromégales dont l'état de santé ne permet pas une intervention ou qui la refusent, et pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie .
  est important dans le soulagement des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un syndrome carcinoïde .
  est important dans la prévention des complications de la chirurgie pancréatique .
  est important dans le traitement en urgence, et la prévention de la récidive de lhémorragie des varices gastro-oesophagiennes chez les patients cirrhotiques. Sandostatine doit être utilisé en association avec une thérapie spécifique telle que la sclérothérapie endoscopique.
  Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 10 mg, 20 mg et 30 mg et par SANDOSTATINE 50 µg/1 ml 100 µg/1 ml et 500 µg/1 ml est important dans le traitement des adénomes thyréotropes :
  lorsque la sécrétion nest pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie .
  chez les patients ne relevant pas dun traitement chirurgical .
  chez les patients irradiés, en attente de lefficacité de la radiothérapie.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

- Avis du 22/02/2017
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
- Avis du 07/09/2016
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : Prenant en compte :
  le bénéfice démontré en termes de temps médian jusquà progression ou décès lié à la tumeur,
  mais labsence de mise en évidence dun gain en survie globale ou en qualité de vie à un stade où labstention thérapeutique peut être préconisée,
  la Commission considère que SANDOSTATINE LP 30 mg napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints dune TNE avancée non progressive et avec un index Ki67 = 10% ayant pour origine lintestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à lintestin moyen ont été exclus.

Autres informations

Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS PHARMA SAS
Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription initiale hospitalière annuelle
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 61881699