Fiche info

Date de l'autorisation : 19/03/2009

  • Avec ordonnance

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes:

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la C1 estérase, dérivés du plasma - code ATC : B06AC01

Qu'est-ce que BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?

BERINERT se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant. La solution reconstituée doit être administrée par injection dans une veine.

BERINERT est obtenu à partir du plasma humain (qui est la partie liquide du sang). Il contient l'inhibiteur de la protéine C1 estérase humaine en tant que substance active.

Dans quel cas est-il utilisé ?

BERINERT est employé pour le traitement et la prévention avant une intervention de l'angiœdème héréditaire type I et II (AEH, œdème = gonflement). AEH est une maladie congénitale du système vasculaire. Ce n'est pas une maladie allergique. L'AEH est provoqué par l'insuffisance, l'absence ou une synthèse défectueuse de l'inhibiteur de la C1 estérase, une protéine importante. La maladie est caractérisée par les symptômes suivants :

·Gonflement des mains et des pieds qui survient soudainement,

·Gonflement facial avec la sensation de tension qui survient soudainement

·Gonflement de la paupière, gonflement de la lèvre, éventuellement gonflement laryngé avec des difficultés à respirer,

·Gonflement de langue,

·Douleur colique dans la région abdominale

Généralement, toutes les parties du corps peuvent être affectées.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Composition en substances actives

  • poudre (composition pour un flacon)
    • inhibiteur de la C1 estérase humain 500 UI
    • solvant (composition )
      • Pas de substance active.

      Présentation(s)

      • 1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec dispositif(s) de transfert avec dispositif(s) d'administration

      Service médical rendu (SMR)

      Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

      Amélioration du service médical rendu (ASMR)

      Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

        • Avis du 19/09/2018
        • Valeur de l'ASMR : III (Modéré)
        • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
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        • Avis du 19/09/2018
        • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
        • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
        • Afficher le résumé de l'avis
        • Avis du 19/02/2014
        • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
        • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
        • Afficher le résumé de l'avis
        • Avis du 08/07/2009
        • Valeur de l'ASMR : III (Modéré)
        • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
        • Afficher le résumé de l'avis

      Autres informations

      • Titulaire de l'autorisation : CSL BEHRING GmbH
      • Conditions de prescription et de délivrance :
        • liste I
        • prescription hospitalière
      • Statut de l'autorisation : Valide
      • Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
      • Code CIS : 61846118