Fiche info
Date de l'autorisation : 03/05/2013
- Avec ordonnance
Informations importantes
- Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de Gymiso et Misoone (Misoprostol) - Documents de référence
- Cadre de prescription compassionnelle de misoprostol (Gymiso/MisoOne) - Documents de référence
- IVG médicamenteuses : maintien de la possibilité de les réaliser jusqu'à la 7e semaine de grossesse en dehors d'un établissement de santé
- Interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse : pourquoi la consultation médicale de contrôle est indispensable et obligatoire ?
Indications thérapeutiques
Les comprimés de MisoOne contiennent du misoprostol, substance chimique analogue aux « prostaglandines » produites naturellement par votre corps.
Le misoprostol déclenche des contractions de l'utérus et produit un relâchement du col de l'utérus.
Pour une interruption médicamenteuse de grossesse : MisoOne est utilisé après la prise d'un autre médicament, mifépristone. Il doit être pris au plus tard 49 jours après le premier jour de vos dernières règles.
Pour une interruption chirurgicale de grossesse : MisoOne est pris seul avant l'interruption chirurgicale de grossesse réalisée au cours du premier trimestre (dans les 12 semaines suivant le premier jour de vos règles).
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Composition en substances actives
- comprimé (composition pour un comprimé)
- misoprostol 400 microgrammes
- misoprostol 400 microgrammes
Présentation(s)
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
- Code CIP : 274 266-8 ou 34009 274 266 8 1
- Déclaration de commercialisation : 08/12/2017
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Tarification particulière en ville : médicament vendu en officine uniquement aux médecins ou sages-femmes - prix fixé par arrêté du 26 juillet 2016 relatif aux forfaits afférents à l'interruption volontaire de grossesse.
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 16 comprimé(s)
- Code CIP : 584 966-8 ou 34009 584 966 8 4
- Déclaration de commercialisation : 24/05/2018
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
- Avis du 10/06/2020
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Le service médical rendu par MISOONE 400 µg (misoprostol) est important dans lindication de lAMM.
- Avis du 16/10/2013
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Le service médical rendu par MISOONE est important dans le schéma thérapeutique de linterruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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- Avis du 10/06/2020
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Extension d'indication
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Résumé de l'avis : Compte tenu :
du profil defficacité et de tolérance connu du misoprostol 400 µg per os .
de labsence de donnée comparative .
du besoin médical actuellement couvert par une autre spécialité à base de misoprostol .
la commission de la Transparence considère que MISOONE 400 µg (misoprostol), comprimé sécable, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de linterruption volontaire de grossesse chirurgicale.
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- Avis du 16/10/2013
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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Résumé de l'avis : MISOONE napporte pas dAmélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) dans le schéma thérapeutique de linterruption volontaire de grossesse médicamenteuse.
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : Laboratoires EXELGYN
- Conditions de prescription et de délivrance :
- hors établissement de santé : prescription réservée aux médecins, sages-femmes et centres habilités conformément à l'article L.2212-2 du code de la santé publique
- liste I
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure décentralisée
- Code CIS : 61240145