Fiche info

Date de l'autorisation : 19/04/2002

  • Avec ordonnance
  • Remboursable

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes:

Indications thérapeutiques

Le nom complet de ce médicament est BCGMEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale. Il sera appelé « BCG‑MEDAC » dans la suite de cette notice.

BCG‑MEDAC contient des bactéries Mycobacterium bovis affaiblies (atténuées) à faible potentiel infectieux.

BCG‑MEDAC stimule le système immunitaire et il est utilisé pour traiter plusieurs types de cancer de la vessie. Il est efficace si le cancer est limité aux cellules qui tapissent la paroi interne de la vessie (urothélium) et n'a pas envahi les tissus internes de la vessie.

BCG‑MEDAC est administré directement dans la vessie par instillation.

Dans la forme de cancer de la vessie de type « lésion plane » (carcinome in situ), BCG‑MEDAC est utilisé pour traiter la maladie confinée à la muqueuse vésicale. Les cancers touchant la muqueuse de la vessie et la couche de cellules qui bordent la muqueuse (lamina propria) peuvent être de différents grades.

BCG‑MEDAC est également utilisé pour prévenir une réapparition du cancer (traitement prophylactique).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Composition en substances actives

  • poudre (composition pour un flacon après reconstitution)
    • bactérie BCG lyophilisé 200 millions à 3000 millions unités viables
    • solvant (composition )
      • Pas de substance active.

      Présentation(s)

      • 1 flacon(s) en verre - 1 poche(s) PVC de 50 ml avec connecteur avec adaptateur pour cathéter avec cathéter ( abrogée le 23/10/2024)

        • Code CIP : 353 956-7 ou 34009 353 956 7 2
        • Déclaration de commercialisation : 03/08/2012
        • Cette présentation est agréée aux collectivités
        • En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 157,15 €
        • Honoraire de dispensation : 1,02 €
        • Prix honoraire compris : 158,17 €
        • Taux de remboursement : 100%

      • 1 flacon(s) en verre - 1 poche(s) APP : advanced polypropylène de 50 ml avec connecteur(s) pour flacon avec connecteur(s) Luer-Lock pour cathéter avec cathéter(s)

        • Code CIP : 34009 300 186 4 4
        • Déclaration de commercialisation : 15/02/2016
        • Cette présentation est agréée aux collectivités
        • En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 157,15 €
        • Honoraire de dispensation : 1,02 €
        • Prix honoraire compris : 158,17 €
        • Taux de remboursement : 100%

      Service médical rendu (SMR)

      Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

        • Avis du 23/09/2015
        • Valeur du SMR : Important
        • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
        • Afficher le résumé de l'avis
        • Avis du 09/05/2012
        • Valeur du SMR : Important
        • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
        • Afficher le résumé de l'avis

      Amélioration du service médical rendu (ASMR)

      Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

        • Avis du 23/09/2015
        • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
        • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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        • Avis du 09/05/2012
        • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
        • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
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      Autres informations

      • Titulaire de l'autorisation : MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
      • Conditions de prescription et de délivrance :
        • liste I
        • prescription initiale hospitalière semestrielle
        • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
        • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en UROLOGIE
      • Statut de l'autorisation : Valide
      • Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
      • Code CIS : 60973899