Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

• comprimé (composition pour un comprimé)
  • osimertinib 80 mg
    • Sous forme de mésylate d'osimertinib 95,4 mg

• 30 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)

  • Code CIP : 34009 300 476 5 1
  • Déclaration de commercialisation : 28/04/2016
  • Cette présentation est agréée aux collectivités
  • En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 4883,02 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 4884,04 €
  • Taux de remboursement : 100 %
    Afficher les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

    
    Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
    
    - Certains types de cancers des bronches. ; JOURNAL OFFICIEL ; 26/07/19

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 20/12/2023
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) reste important uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stades IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R).

• • Avis du 19/01/2022
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) est :
    • Important uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R).

• • Avis du 19/01/2022
  • Valeur du SMR : Insuffisant
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.

• • Avis du 20/03/2020
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) est important dans cette extension d’indication de l’AMM.

• • Avis du 13/09/2017
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par TAGRISSO est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M acquise lors d’un traitement par ITK anti EGFR.

• • Avis du 21/09/2016
  • Valeur du SMR : Important
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Le service médical rendu par TAGRISSO est important dans l’indication de l’AMM.

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

• • Avis du 20/12/2023
  • Valeur de l'ASMR : III (Modéré)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : TAGRISSO (osimertinib), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle du CBNPC de stades IB-IIIA avec mutations activatrices de l’EGFR par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) après résection tumorale complète et chimiothérapie adjuvante si indiquée.

• • Avis du 19/01/2022
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Compte tenu de :
    • la démonstration de la supériorité de l’osimertinib par rapport au placebo dans une étude de phase III, en double insu en termes de survie sans maladie avec une réduction significative :
    o chez les patients de stade II-IIIA (critère de jugement principal), HR=0,17 . IC99,06%[0,11 . 0,26] . p < 0,0001) et
    o chez les patients de stade IB-IIIA (population totale, critère de jugement secondaire hiérarchisé), HR= 0,20 . IC99,12% [0,14 . 0,30] . p < 0,0001),
    et malgré :
    • l’immaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage de TAGRISSO (osimertinib) par rapport au placebo sur ce critère de jugement
    • le surcroit de toxicité par rapport au placebo avec notamment plus d’événements indésirables de grades = 3 (20,2% versus 13,4%) ou ayant conduit à l’arrêt du traitement (11% versus 2,9%),
    • l’absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative,
    La Commission considère que TAGRISSO (osimertinib), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle du CBNPC de stade IB-IIIA avec mutations activatrices de l’EGFR par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) après résection tumorale complète et chimiothérapie adjuvante si indiquée.

• • Avis du 20/03/2020
  • Valeur de l'ASMR : III (Modéré)
  • Motif de l'évaluation : Extension d'indication
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Compte tenu de :
    • la démonstration de la supériorité de l’osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib en termes de :
    o survie sans progression évaluée par l’investigateur (médiane de survie de 10,2 mois dans le groupe osimertinib vs 13,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,46 . IC95% [0,37 . 0,57] . p < 0,0001) et,
    o de survie globale (médiane de survie de 38,6 mois dans le groupe osimertinib vs 31,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,799 . IC95,05% [0,64 .0,99], p=0,0462),
    • la tolérance acceptable de l’osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib,
    • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
    la Commission considère que TAGRISSO (osimertinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux ITK anti-EGFR TARCEVA (erlotinib) et IRESSA (géfitinib), dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l’EGFR en première ligne.

• • Avis du 13/09/2017
  • Valeur de l'ASMR : IV (Mineur)
  • Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    • la supériorité de l’osimertinib versus chimiothérapie établie en termes de survie sans
    progression (gain absolu de 5,7 mois),
    • le profil de tolérance plus favorable de l’osimertinib par rapport à la chimiothérapie à base
    d’un sel de platine,
    • mais l’absence de démonstration à ce jour d’un gain en survie globale par rapport à la chimiothérapie
    • et le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier le gain en qualité de vie,
    la Commission considère que TAGRISSO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie associant un sel de platine au pemetrexed chez des patients ayant acquis la mutation EGFR T790M lors d’un traitement antérieur par ITK anti EGFR.

• • Avis du 21/09/2016
  • Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
  • Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
  • Afficher le résumé de l'avis

    
    Résumé de l'avis : Prenant en compte les seules données disponibles non comparatives ne permettant pas de quantifier l’apport thérapeutique de TAGRISSO et dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus la chimiothérapie, la Commission considère que TAGRISSO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe dédié).

• Titulaire de l'autorisation : ASTRAZENECA AB
• Conditions de prescription et de délivrance :
  • liste I
  • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • prescription hospitalière
  • prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
  • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Statut de l'autorisation : Valide
• Type de procédure : Procédure centralisée -
• Code CIS : 60463095