Fiche info

Date de l'autorisation : 02/02/2016

Avec ordonnance

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes:

Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique: Substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques,

Code ATC: B05A A.

OCTAPLASLG est du plasma humain poolé et traité pour inactiver les virus. Le plasma humain est la partie liquide du sang humain qui transporte les cellules. Il contient les protéines plasmatiques humaines qui sont importantes pour préserver les caractéristiques normales de la coagulation et il est utilisé de la même manière que le plasma frais congelé (PFC).

OCTAPLASLG est utilisé en cas de déficits complexes en facteurs de coagulation qui peuvent être dus à une défaillance sévère du foie ou à une transfusion massive. OCTAPLASLG peut aussi être administré dans les situations d'urgence, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation (tel que le facteur V ou le facteur XI) n'est pas disponible ou lorsqu'un diagnostic de laboratoire nécessaire n'est pas possible.

Il peut également être administré pour inverser rapidement les effets des anticoagulants oraux (de type coumarine ou indanedione), lorsque la vitamine K est insuffisante en raison d'une altération de la fonction hépatique ou dans les situations d'urgence.

OCTAPLASLG peut être administré aux patients lors d'une procédure d'échange plasmatique afin de rétablir l'équilibre entre les facteurs de coagulation.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Composition en substances actives

solution (composition pour 1 ml de solution)
- protéines plasmatiques humaines 45 - 70 mg

Présentation(s)

10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin A
- Code CIP : 34009 550 719 6 9
- Déclaration de commercialisation : 03/11/2021
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin AB
- Code CIP : 34009 550 719 7 6
- Déclaration de commercialisation : 27/01/2022
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin B
- Code CIP : 34009 550 719 9 0
- Déclaration de commercialisation : 30/09/2021
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus
10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin O
- Code CIP : 34009 550 720 0 3
- Déclaration de commercialisation : 04/08/2021
- Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix libre, médicament non remboursable cliquez ici pour en savoir plus

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS plus d'informations dans l'aide. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

- Avis du 21/04/2021
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par OCTAPLASLG (protéines plasmatiques humaines), solution pour perfusion, reste important dans les indications de lAMM.
- Avis du 20/07/2016
- Valeur du SMR : Important
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Le service médical rendu par OCTAPLASLG est important dans les indications de lAMM :
  Déficits complexes en facteurs de coagulation.
  Thérapie de substitution en cas de déficits en facteurs de coagulation, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation spécifique (cf. facteurs V ou XI) n'est pas disponible, ou dans les situations d'urgence lorsqu'un diagnostic de laboratoire précis n'est pas possible.
  Procédures d'échange plasmatique thérapeutique.
  Antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux (coumarine ou indanedione).
  Hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement fibrinolytique utilisant par ex. des activateurs tissulaires du plasminogène chez des patients qui ne répondent pas aux mesures conventionnelles.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

- Avis du 21/04/2021
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : La modification des codes CIP des spécialités OCTAPLASLG (protéines plasmatiques humaines), suspension pour perfusion, nest pas de nature à modifier lASMR déjà attribuée par la Commission (cf. avis de la Commission de la Transparence du 20 juillet 2016).
- Avis du 20/07/2016
- Valeur de l'ASMR : V (Inexistant)
- Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
- Afficher le résumé de l'avis
  
  Résumé de l'avis : Compte tenu :
  des données defficacité disponibles, à savoir des études de bioéquivalence entre OCTAPLAS et OCTAPLASLG, des études cliniques comparatives OCTAPLAS versus le plasma frais congelé standard (unitaire) ou sécurisé par quarantaine ayant inclus peu de patients, mettant en évidence avec un faible niveau de preuve, une efficacité similaire dOCTAPLASLG uniquement sur des paramètres biologiques essentiels, mais pas sur un critère de jugement clinique pertinent,
  des données de tolérance disponibles issues dune part du suivi dhémovigilance pour les plasmas à statut de produit sanguin labile et du suivi de pharmacovigilance dOCTAPLASLG,
  des caractéristiques dOCTAPLASLG plasma frais congelé inactivé par solvant détergent avec des étapes supplémentaires visant à minimiser le risque allergique, immunologique et infectieux, sans démonstration probante dune supériorité dOCTAPLASLG vis à vis de ces différents risques (potentiel en ce qui concerne le risque prion) par rapport aux plasmas à statut de produit sanguin labile,
  la commission de la Transparence estime que OCTAPLASLG napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux plasmas sous statut de produit sanguin labile actuellement disponibles.

Autres informations

Titulaire de l'autorisation : OCTAPHARMA France
Conditions de prescription et de délivrance :
- L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé
- L'administration doit être effectuée dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités
- liste I
- prescription hospitalière
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 60074795